Що таке NeuroBloc?
NeuroBloc являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину ботулінічного токсину типу В (5000 од. [U] на мілілітр).
Для чого використовується NeuroBloc?
NeuroBloc використовується при лікуванні дистонії шийки матки (або жорсткої шиї), що є наслідком скорочення м'язів шиї, яке включає в себе ненормальні рухи і кручення шиї і незвичайне положення голови.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується NeuroBloc?
NeuroBloc можна вводити тільки внутрішньом'язово ін'єкційним шляхом спеціалістом, який має досвід у лікуванні дистонії шийки матки та застосування ботулінічних токсинів. Початкова доза NeuroBloc становить 10 000 U, рівномірно розподілену між двома-чотирма м'язами шиї та плечей, найбільш уражених. Доза і кількість ін'єкцій залежать від відповіді пацієнта.
Як працює NeuroBloc?
Активний інгредієнт NeuroBloc, ботулінічний токсин типу B, є м'язовим релаксантом (речовиною, що викликає розслаблення м'язів). Ботулінічний токсин типу В є токсичною речовиною, що продукується бактерією Clostridium botulinum . Це бактерія, яка викликає ботулізм, харчове отруєння, яке включає м'язову слабкість і параліч. Токсин зменшує вивільнення ацетилхоліну, хімічного месенджера, який індукує скорочення м'язів. Ін'єкція NeuroBloc безпосередньо в м'яз зменшує або пригнічує скорочення м'язів у місці, де ін'єкція була зроблена, допомагаючи полегшити симптоми цервікальної дистонії. Ефект ін'єкції NeuroBloc поступово зникає з плином часу.
Які дослідження були проведені на NeuroBloc?
NeuroBloc порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у чотирьох дослідженнях із загальною кількістю 392 дорослих з цервікальною дистонією. Три дослідження включали пацієнтів, які більше не реагували на ботулінічний токсин типу А (інший тип ботулінічного токсину, який також може бути використаний для лікування дистонії шийки матки), тоді як четверте дослідження включало лише пацієнтів, які відповіли на токсин типу А. визначали шляхом вимірювання змін на симптоматичному рівні (тяжкість, біль і інвалідизація) після чотирьох тижнів за шкалою TWSTRS (шкала рейтингу Торонто Західного Спастичного Тортиколіса).
Яку користь виявила NeuroBloc під час досліджень?
Через чотири тижні лікування NeuroBloc виявився значно ефективнішим, ніж плацебо при поліпшенні симптомів у всіх дослідженнях. NeuroBloc покращив оцінку обох пацієнтів, які не реагували на ботулінічний токсин типу А і тих, хто відповідав. Більшість пацієнтів, у яких була відповідь NeuroBloc протягом 4-го тижня, повернулися до початкового стану через 12-16 тижнів після ін'єкції.
Який ризик пов'язаний з NeuroBloc?
Найбільш поширені побічні ефекти NeuroBloc (тобто спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - сухість у роті, головний біль (у пацієнтів, яких раніше не лікували ботулінічними токсинами), дисфагія (утруднення ковтання) і реакції на місці ін'єкції ( у пацієнтів, які раніше отримували ботулінічні токсини). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли NeuroBloc, див.
NeuroBloc не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ботулінічного токсину або будь-якого з інших компонентів. NeuroBloc не слід застосовувати у пацієнтів з нервово-м'язовими розладами (тобто ураженнями нервів і м'язів).
Чому було схвалено NeuroBloc?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги NeuroBloc більші, ніж ризики при лікуванні дистонії шийки матки (torticollis), і рекомендував, щоб NeuroBloc отримав ліцензію на маркетинг.
Спочатку NeuroBloc було дозволено "у виняткових обставинах", оскільки дані, наявні на момент схвалення, були обмежені. Однак, оскільки компанія надала додаткові запитувані дані, виключні умови зникли 8 липня 2005 року.
Докладніше про NeuroBloc:
22 січня 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії NeuroBloc, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг був відновлений 22 січня 2006 року.
Для отримання повного EPAR щодо NeuroBloc натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2007.
