Що таке Оланзапін Apotex?
Olanzapine Apotex - лікарський засіб, що містить діючу речовину оланзапін. Він доступний у вигляді круглих білих таблеток з плівковою оболонкою (2, 5, 5, 7, 5 і 10 мг) і жовтих таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині (5, 10, 15 і 20 мг). Ородисперсние таблетки - це таблетки, які розчиняються в роті.
Olanzapine Apotex є "генериком". Це означає, що Olanzapine Apotex подібний до "референтних препаратів", які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Zyprexa і Zyprexa Velotab.
Для чого використовується Olanzapine Apotex?
Оланзапін Apotex призначений для лікування дорослих з шизофренією. Шизофренія - це психічне захворювання, яке характеризується низкою симптомів, включаючи дезорганізацію думки і мови, галюцинації, підозрілість і марення (помилкові переконання). Оланзапін Apotex також ефективний у підтримці клінічного поліпшення у пацієнтів, які відповіли на початкове лікування.
Оланзапін Apotex також використовується для лікування маніакальних епізодів (особливо ейфоричного настрою) від помірної до важкої у дорослих. Вона також може бути використана для запобігання рецидиву таких епізодів (рецидивів) у дорослих з біполярним розладом (психічне захворювання, яке характеризується чергуванням ейфоричних фаз і депресивних фаз), які відповіли на початкове лікування.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Olanzapine Apotex?
Рекомендована початкова доза оланзапіну Apotex залежить від захворювання, що підлягає лікуванню: для шизофренії та профілактики маніакальних епізодів вона становить 10 мг на добу, для лікування маніакальних епізодів вона становить 15 мг на добу, якщо вона не використовується. у комбінації з іншими лікарськими засобами, у цьому випадку початкова доза може становити 10 мг на добу. Дозування слід коригувати залежно від реакції пацієнта і ступеня толерантності терапії. Звичайна доза змінюється від 5 до 20 мг на добу. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, повинні бути розміщені на мові, де вони розсіяні в слині, або вони можуть бути розчинені у воді перед вживанням. Початкова доза може бути знижена до 5 мг на день у пацієнтів старше 65 років і у пацієнтів з проблемами печінки або нирок.
Як працює Olanzapine Apotex?
Активна речовина оланзапіну Apotex, оланзапін, являє собою антипсихотичний препарат, відомий як "атиповий" антипсихотик, оскільки він відрізняється від старих антипсихотичних препаратів, доступних з 1950-х років. Хоча це не зовсім відомо, його механізм дії полягає в тому, щоб зв'язуватися з деякими різними рецепторами на поверхні нервових клітин мозку. Таким чином перериваються сигнали, що передаються між клітинами мозку «нейромедіаторами», тобто хімічними речовинами, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Вважається, що сприятливий ефект оланзапіну обумовлений його здатністю блокувати рецептори для нейротрансмітерів 5-гидрокситриптамина (також званих серотоніном) і дофаміну. Оскільки ці нейромедіатори беруть участь у шизофренії і біполярному розладі, оланзапін сприяє нормалізації діяльності мозку, знижуючи симптоми цих захворювань.
Як вивчався Olanzapine Apotex?
Оскільки Olanzapine Apotex є генериком, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами, призначеними для демонстрації його біоеквівалентності до референтних ліків. Ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Olanzapine Apotex?
Оскільки Olanzapine Apotex є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики від препарату мають бути такими ж, як і останні.
Чому Olanzapine Apotex було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для застосування в організмі людини) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС Olanzapine Apotex має порівнянну якість і є біоеквівалентним Zyprexa і Zyprexa Velotab. Тому, на думку CHMP, як і у випадку з Zyprexa та Zyprexa Velotab, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг для компанії Olanzapine Apotex.
Докладніше про Olanzapine Apotex
10 червня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для компанії Apotex Europe BV для Olanzapine Apotex. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний опис EPAR щодо Olanzapine Apotex натисніть тут. Для отримання додаткової інформації про лікування Olanzapine Apotex прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2010.
