Що таке Пролія?
Prolia являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину деносумаб. Він доступний в попередньо заповнених шприцах або флаконах, обидва містять 60 мг деносумабу.
Для чого використовують Prolia?
Prolia показаний для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок у постменопаузі і з більшим ризиком переломів кісток. Prolia знижує ризик переломів хребта та інших частин тіла, включаючи стегно.
Prolia також використовується для лікування втрати кісткової тканини у чоловіків, які проходять лікування раку передміхурової залози, що збільшує ризик переломів. Prolia знижує ризик переломів хребта.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Prolia?
Prolia вводиться один раз на шість місяців у вигляді 60 мг підшкірної ін'єкції в стегно, живіт (живіт) або на задню частину руки. Під час лікування препаратом Prolia лікар повинен переконатися, що пацієнт приймає добавки кальцію і вітаміну D. Проля може призначатися людьми, яким було дано належні інструкції щодо ін'єкцій.
Як працює Prolia?
Активна речовина в Prolia, деносумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном) в організмі. Денозумаб був розроблений для зв'язування з антигеном RANKL, який бере участь в активації остеокластів, клітин, які беруть участь у розпаді кісткової тканини в організмі. За допомогою зв'язування з RANKL і його блокування денозумаб знижує утворення і активність остеокластів. Це знижує втрату кісткової тканини і підтримує міцність кісток, знижуючи ймовірність ризику перелому.
Які дослідження були проведені на Пролії?
Ефекти Prolia вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчали у людей.
Prolia порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 8000 жінок з постменопаузальним остеопорозом. У першому з цих досліджень головним показником ефективності було число жінок, які перенесли нові переломи хребта протягом трьох років. Дослідження також розглядало кількість жінок, які перенесли переломи в інших частинах тіла, включаючи стегно. У другому дослідженні жінки отримували лікування від раку молочної залози і вважалися високим ризиком переломів. Основним показником ефективності було зміна щільності кісткової тканини (вимірювання міцності кістки) в поперековому відділі хребта (нижній) після одного року лікування.
Крім того, Prolia порівнювався з плацебо в основному дослідженні, в якому брали участь 1 468 чоловіків, які отримували лікування від раку передміхурової залози і які мали більший ризик переломів. Основним показником ефективності була зміна щільності кісткової тканини поперекового відділу хребта через два роки. Крім того, у цьому дослідженні спостерігалося число пацієнтів, які перенесли переломи хребта протягом трьох років.
Яку користь виявила Prolia під час досліджень?
Prolia був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Через три роки 2% жінок, які отримували Prolia, повідомили про новий перелом хребта через три роки порівняно з 7% жінок, які отримували плацебо. Крім того, Prolia був більш ефективним у зменшенні кількості жінок, які перенесли переломи в інших частинах тіла, включаючи стегно. У жінок з раком молочної залози, які приймали Prolia, також спостерігалася більш висока щільність кістки в нижньому відділі хребта через рік.
У чоловіків, які проходили лікування раку передміхурової залози, Prolia був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні втрати кісткової тканини. Через два роки у чоловіків, які приймали Prolia, було зафіксовано збільшення щільності кісткової тканини в поперековому відділі хребта, що на 7% вище, ніж у пацієнтів з плацебо. Крім того, через три роки ризик нових переломів кісток у хребті був нижчим у пацієнтів, які отримували Prolia.
Які ризики пов'язані з Prolia?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з Prolia (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100), є інфекція сечовивідних шляхів (інфекція до структур, які несуть сечу, наприклад, сечовий міхур), інфекції верхніх дихальних шляхів (простуди), ішіас (тривалий біль). нерв на задній частині стегон), катаракта (непрозорість кришталика в оці), запори, висипання і біль у руках або ногах. Катаракта спостерігалася переважно у чоловіків, які проходять лікування раку простати. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Prolia, див.
Prolia не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини або до будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід призначати людям з гіпокальціємією (з низьким вмістом кальцію в крові).
Чому було схвалено Prolia?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Prolia більші, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Докладніше про Prolia
20 лютого 2010 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж для компанії Prolia, що діє в усьому Європейському Союзі, Amgen Europe BV. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання повного EPAR пролію Prolia натисніть тут. Більш детальну інформацію про терапію Prolia можна знайти в брошурі (також є частиною EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
