Для чого використовують Xydalba - dalbavancina?
Xydalba - антибіотик, що застосовується у дорослих для лікування гострих (короткочасних) бактеріальних інфекцій шкіри та структури шкіри (тканини під шкірою), таких як целюліт (запалення глибокої тканини шкіри), шкірні абсцеси та інфіковані рани. Він містить діючу речовину далбаванцин . Перед використанням Xydalba лікарі повинні враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибіотиків.
Як застосовувати Xydalba - dalbavancin?
Xydalba доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельниці) у вену і може бути отриманий тільки за рецептом. Xydalba дається один раз на тиждень з 30-хвилинним вливанням. Рекомендована доза становить 1000 мг в перший тиждень, потім 500 мг на тиждень. У пацієнтів з важко порушеною функцією нирок може бути необхідно зменшити дозу.
Як працює Xydalba - dalbavancin?
Активний інгредієнт в Xydalba, dalbavancin, являє собою тип антибіотиків, званий глікопептидом. Вона працює, запобігаючи утворенню власних клітинних стінок певних бактерій, вбиваючи таким чином ці організми. Показано, що далбаванцин діє проти бактерій (таких як метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA)), для якого стандартні антибіотики не ефективні. У резюме характеристик продукту (включеного до EPAR) показаний список бактерій, проти яких активована Xydalba.
Яку користь відзначається Xydalba - dalbavancin під час досліджень?
Xydalba порівнювали з ванкоміцином (іншим глікопептидом) або з лінезолідом (антибіотиком, який можна приймати перорально) у трьох основних дослідженнях, що включали близько 2000 пацієнтів з серйозними інфекціями шкіри та м'яких тканин під шкірою, такі як целюліт, шкірні абсцеси та інфіковані рани. Вони також включали інфекції, викликані MRSA. Пацієнти, які отримали ванкоміцин і відповіли на лікування, мали можливість перейти на лінезолід через 3 дні. У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, чия інфекція вилікувалася після лікування. Xydalba був принаймні таким же ефективним, як ванкоміцин або лінезолід у лікуванні інфекції. У 3 дослідженнях між 87% і 94% пацієнтів, які отримували Xydalba, були відновлені, порівняно з 91% -93% пацієнтів, які отримували один з двох компараторів.
Який ризик пов'язаний з Xydalba - dalbavancin?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xydalba (які можуть вражати від 1 до 3 осіб у 100) є нудота, діарея, головний біль, підвищений рівень деяких печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) в крові, висип і блювота. Ці побічні ефекти, як правило, були легкими або помірними. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xydalba та обмеженнях, наведено у листівці.
Чому Xydalba - dalbavancin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xydalba перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. У світлі необхідності нових антибіотиків, спрямованих на багаторезистентні бактерії, CHMP прийшла до висновку, що Xydalba, що проявляє активність проти деяких бактерій, стійких до інших антибіотиків, може бути цінним альтернативним терапевтичним варіантом. Профіль безпеки Xydalba можна порівняти з профілем інших антибіотиків класу глікопептидів; Негативні ефекти на функцію слуху та нирок, характерні для глікопептидів, у клінічних випробуваннях не були показані з запропонованим режимом Xydalba.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xydalba - dalbavancin?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Xydalba використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для Xydalba, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Xydalba - dalbavancina
19 лютого 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Xydalba, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Xydalba прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2015
