Що таке Leganto - ротиготин?
Leganto - це низка трансдермальних пластирів (тип пластиру, який дозволяє вводити ліки через шкіру). Кожен пластир вивільняє 1, 2, 3, 4, 6 або 8 мг активного інгредієнта, ротиготина, протягом 24-годинного періоду.
Лікарський препарат ідентичний препарату Neupro, який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС). Фармацевтична компанія, яка виробляє Neupro, визнала, що її наукові дані використовуються для Leganto ("інформованої згоди").
Для чого використовують Leganto - ротиготин?
Leganto показаний у дорослих для лікування симптомів таких захворювань:
Хвороба Паркінсона. Leganto застосовується самостійно на ранній стадії захворювання або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується при хворобі Паркінсона) на будь-якій стадії захворювання, включаючи більш розвинену, коли леводопа починає втрачати свою ефективність;
Синдром помірних до тяжких неспокійних ніг (розлад, який невгамовно штовхає ноги, щоб зупинити відчуття дискомфорту, болю або дискомфорту, що відчуваються в тілі, особливо вночі). Leganto використовується, коли розлад не пов'язаний з певною причиною.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Leganto - ротиготин?
Leganto застосовується один раз на день, приблизно в один і той же час кожного дня. Пластир слід наносити на суху, чисту та здорову шкіру, відповідно до живота (живота), стегон, стегон, стегон, плечей або плечей. Пластир залишається в контакті з шкірою протягом двадцяти чотирьох годин, після чого його замінюють новим пластиром, який наноситься на іншому місці застосування. Повторне застосування на цьому ж місці слід уникати протягом двох тижнів. На початку терапії дозування пластиру залежить від типу захворювання і стадії його прогресування. Після цього дозу можна збільшувати щотижня до досягнення ефективної дози. Спеціальна упаковка доступна з плямами з чотирьох різних доз, щоб полегшити початкову фазу терапії хвороби Паркінсона на ранній стадії. У пацієнтів з ранньою стадією хвороби Паркінсона максимальна доза становить 8 мг / 24 год, а для осіб з прогресуючою стадією - до 16 мг / 24 год. При синдромі неспокійних ніг максимальна доза становить 3 мг / 24 год.
Як працює Leganto - ротиготин?
Активний інгредієнт Leganto, ротиготин, є агоністом допаміну (тобто він імітує дію дофаміну). Допамін - це речовина, що посилається, що міститься в районах мозку, які контролюють рух і координацію. У пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігається втрата дофамін-продукуючих клітин, таким чином зменшення кількості цієї речовини в мозку. Це призводить до погіршення здатності особи контролювати свої рухи надійно. Через шкіру Leganto вводить постійну кількість ротиготина в кров. Стимулюючи мозок подібно до допаміну, ротиготин дозволяє контролювати рухи і послаблює ознаки і симптоми хвороби Паркінсона (такі як жорсткість і уповільнені рухи). Механізм дії ротиготина при синдромі неспокійних ніг ще не повністю відомий. Вважається, що цей синдром викликаний змінами в функціонуванні дофаміну в мозку, який можна поліпшити ротиготином.
Які дослідження були проведені на Leganto - ротиготине?
При хворобі Паркінсона Leganto порівнювали з плацебо (фіктивною терапією) у чотирьох дослідженнях, в яких брали участь 830 пацієнтів на ранній стадії захворювання і 842 пацієнта у просунутій стадії. Два з цих досліджень також порівнювали Leganto з іншими агоністами дофаміну (ропінірол для пацієнтів на ранніх стадіях і праміпексол для тих, хто пройшов стадії). Дослідження, проведені на початковій стадії, спостерігали за кількістю пацієнтів, які мали щонайменше 20% поліпшення симптомів, виявлених за допомогою специфічного стандартного опитувальника. Досконалі стадії дослідження вимірювали тривалість «відключених» інтервалів часу протягом дня (тобто, коли симптоми хвороби Паркінсона були такими, що вони не допускали нормального життя). Для синдрому помірних і тяжких неспокійних ніг Leganto порівнювали з плацебо в двох основних дослідженнях, що включали 963 пацієнта. Основним показником ефективності була зміна симптомів між початком дослідження і шестимісячною терапією постійною дозою, виміряною згідно з двома еталонними клінічними шкалами.
Які вигоди від Leganto - ротиготин показали під час досліджень?
Leganto був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні хвороби Паркінсона. У ранній стадії захворювання 48-52% пацієнтів, які отримували леганти, повідомили про поліпшення симптомів порівняно з 19-30% тих, хто отримував плацебо. Leganto виявився менш ефективним, ніж ропінірол: пацієнти, які отримували ропінірол, повідомили про поліпшення у 70% випадків. У передових захворюваннях на Паркинсон пацієнти, які отримували Leganto, відчули більшу краплі в «відключених» інтервалах часу, ніж ті, що приймали плацебо (зниження 2, 1-2, 7 години при Leganto, порівняно з 0, 9 годин з плацебо). Зниження, яке спостерігалося при застосуванні Leganto, було подібне до того, що спостерігалося при праміпексолі (2, 8 години).
У двох дослідженнях, проведених на синдромі неспокійних ніг, пацієнти, які отримували дози Leganto від 1 до 3 мг / 24 год, показали більш значне поліпшення, ніж ті, хто отримував плацебо, як видно з обох еталонів.
Які ризики пов'язані з Leganto - ротиготином?
Найбільш частими побічними ефектами (що спостерігаються у 1 з 10 пацієнтів) при застосуванні препарату Leganto у пацієнтів з хворобою Паркінсона є сонливість, запаморочення, головний біль, нудота, блювота та реакції на місці застосування, такі як почервоніння, свербіж і подразнення шкіри, У пацієнтів з синдромом неспокійних ніг найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у 1 з 10 пацієнтів) є нудота, реакції на місці застосування, астенічні стани (тобто втому, слабкість і нездужання) і головний біль. Для обмеження шкірних реакцій важливо дотримуватися інструкцій щодо застосування пластиру. Сонливість може порушити здатність пацієнта керувати автомобілем. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Leganto, див. Leganto не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ротиготина або до будь-якої з допоміжних речовин. Підтримуючий шар Leganto містить алюміній. Щоб уникнути опіків шкіри, Leganto необхідно видалити перед проведенням МРТ або кардіоверсії (процес, який відновлює нормальний ритм серця).
Чому було схвалено Leganto - ротиготин?
CHMP вирішив, що переваги Leganto перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Leganto - ротиготин
16 червня 2011 року Європейська Комісія видала Schwarz Pharma Ltd. дозвіл на маркетинг Leganto, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про терапію Leganto ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2011.
