Що таке Azopt?
Azopt являє собою білу суспензію для застосування в якості очної краплі, що містить діючу речовину бринзоламід (10 мг / мл).
Для чого використовується AZOPT?
AZOPT показаний для зниження внутрішньоочного тиску (тобто тиску всередині ока) у пацієнтів з гіпертонією ока (підвищеним тиском усередині ока) або відкритокутовою глаукомою (хвороба, при якій спостерігається збільшення тиску очей через те, що водяниста волога не витікає з ока). Він використовується як допоміжна терапія бета-блокаторів або аналогів простагландинів (інших препаратів, що використовуються при лікуванні цих станів) або як монотерапія (самостійно) у пацієнтів, які не можуть приймати бета-блокатори або якщо ці препарати виявилися неефективними.,
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Azopt?
Дозування Azopt - одна крапля в очі або в уражені очі два рази на день. Деякі пацієнти можуть мати кращу реакцію, даючи краплю 3 рази на день. Перед застосуванням суспензію необхідно струсити.
Застосування Azopt не рекомендується у пацієнтів з захворюваннями печінки, враховуючи відсутність інформації про безпеку та ефективність препарату в цій категорії пацієнтів. Її також не слід призначати пацієнтам з важкою нирковою недостатністю. Не було зібрано адекватного досвіду щодо використання перорального препарату Azopt.
Як працює Azopt?
Збільшення внутрішньоочного тиску викликає пошкодження сітківки (світлочутлива мембрана, розташована на задній поверхні ока) і зорового нерва (нерв, який використовується для передачі сигналів від ока до мозку), що викликає серйозну втрату зору. і навіть сліпота. Знижуючи тиск, Azopt зменшує ризик травмування.
Діюча речовина в Azopt, brinzolamide, є інгібітором карбоангідрази, який працює шляхом блокування ферменту, відповідального за виробництво бікарбонатних іонів в організмі. Бікарбонат необхідний для виробництва водянистої вологи (прозора рідина, присутній в оці).
Блокуючи виробництво бікарбонату в оці, Azopt уповільнює виробництво водянистої вологи, знижуючи тиск всередині ока.
Які дослідження були проведені на Azopt?
Ефективність Azopt була досліджена в семи основних дослідженнях із загальною кількістю 2 173 пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очної гіпертензією. У трьох дослідженнях Azopt, що застосовувався у вигляді монотерапії два або три рази на день, порівнювався з дорзоламідом (іншим інгібітором карбоангідрази) та тимололом (бета-блокатором). Два з цих досліджень тривали три місяці, а третій, в якому Azopt порівнювався з тимололом, тривав 18 місяців. У двох дослідженнях ефективність Azopt, дорзоламіду або плацебо (фіктивного лікування) порівнювали як додаткову терапію з тимололом протягом трьох місяців. Нарешті, два дослідження порівнювали ефективність Azopt, взятої двічі на день, з ефективністю тимололу, коли використовували в якості допоміжної терапії травопрост (аналог простагландину) протягом 12 тижнів із загальної кількості 390 пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна внутрішньоочного тиску, виміряна в "міліметрах ртуті" (мм рт.ст.).
Яку користь показала компанія Azopt під час досліджень?
При монотерапії Азопт був менш ефективний, ніж тімолол. Azopt викликав зниження внутрішньоочного тиску між 2, 7 і 5, 7 мм рт.ст. порівняно зі зниженням між 5, 2 і 6, 0 мм рт. У пацієнта з глаукомою очний тиск зазвичай вище 21 мм рт.
Азопт виявився таким же ефективним, як дорзоламід при використанні в якості монотерапії або в якості додаткової терапії тимололу, повідомляючи про зниження тиску в діапазоні від 3, 4 до 5, 7 мм рт. Скорочення, показані при використанні дорзоламіду, становили від 4, 3 до 4, 9 мм рт. Azopt також був більш ефективним, ніж плацебо, як доповнення до тимололу.
При використанні в якості допоміжної терапії травопрост, Azopt показав таку ж ефективність, як тимолол у зниженні очного тиску. В обох дослідженнях додавання Azopt або timolol призвело до подальшого зниження очного тиску приблизно на 3, 5 мм рт.ст. після 12 тижнів.
Загалом, Azopt показав подібну ефективність незалежно від режиму дозування (прийом два або три рази на день). Однак результати досліджень показали, що більшого зниження внутрішньоочного тиску можна спостерігати при введенні крапель тричі на день.
Який ризик пов'язаний з Azopt?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Azopt (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є дисгеузія (гіркий або незвичайний смак у роті), головний біль, блефарит (запалення повік), погіршення зору, подразнення очей, біль в очах, сухість очну, очну екскрецію, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, гіперемія очей (червоні очі) і сухість у роті. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Azopt, див.
Azopt не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до бринзоламіду, будь-якого з інших інгредієнтів або до сульфаніламідів (наприклад, деяких антибіотиків). Крім того, він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які страждають важкою нирковою недостатністю або гіперхлоремічним ацидозом (надмірна кислота в крові, викликана надмірною присутністю хлориду). Азопт містить хлорид бензалконію, який може зробити м'які контактні лінзи непрозорими; тому люди, які носять м'які контактні лінзи, повинні приділяти особливу увагу.
Чому було схвалено Azopt?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Azopt більші, ніж його ризики для зниження високого внутрішньоочного тиску у випадках гіпертонії або відкритокутової глаукоми, і тому рекомендував надати дозвіл маркетингу продукту.
Докладніше про Azopt
9 березня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для всього Європейського Союзу, Alcon Laboratories (UK) Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 9 березня 2005 року.
Повний EPAR для Azopt можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008.
