Що таке PecFent?
PecFent являє собою назальний спрей, що містить активний інгредієнт фентаніл (100 і 400 мкг на доставку).
PecFent є "загальним гібридним препаратом", тобто він подібний до "референтних ліків", які містять один і той же активний інгредієнт, диференціюючи його за способом його введення: у той час як фактично ліки Effentora (пероральні таблетки) і Actiq (таблетки) повинні бути прийняті перорально, PecFent дається шляхом інгаляції.
Для чого використовується PecFent?
PecFent використовується для лікування проривної болю у дорослих хворих на рак (мінімальний вік: 18 років). Під "інтенсивним епізодичним болем" ми розуміємо ті болючі епізоди, які раптово з'являються навіть під час терапії знеболюючими. PecFent слід застосовувати у пацієнтів, які вже отримували опіоїди (клас знеболюючих засобів, що включають морфін і фентаніл) для боротьби з хронічною раковою білью.
Лікарський засіб можна отримати лише за спеціальним медичним рецептом: як і на
лікарський засіб може бути використаний неправильно або викликати залежність, він піддається більш обмеженим умовам використання, ніж норма.
Як застосовується PecFent?
Лікування PecFent слід ініціювати і згодом направити лікарем, який має досвід в лікуванні опіоїдного лікування у хворих на рак. Лікар повинен мати на увазі ризик можливого неправильного застосування PecFent.
На початку лікування лікар повинен визначити, яка мінімальна доза підходить для отримання достатнього знеболюючого ефекту в умовах мінімальних побічних ефектів. Таке рішення необхідно приймати, навіть якщо пацієнт вже приймає інший препарат на основі фентанілу, враховуючи, що той самий активний інгредієнт може поглинатися організмом з різною швидкістю в залежності від лікарського засобу, що його містить. Потрібно завжди починати з тестової дози 100 мікрограмів (еквівалентна подачі в ніздрю).
При збільшенні дози пацієнт повинен перебувати під ретельним спостереженням. Дозу слід призначати в один або два рази тієї ж концентрації. Пацієнт може приймати до чотирьох добових доз при хворобливих епізодах принаймні протягом чотирьох годин. Більш детальну інформацію про використання PecFent див. У короткому описі характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як працює PecFent?
Активна речовина в PecFent, фентаніл, є досить відомим опіоїдом, який використовується протягом багатьох років в терапії болю. Розподіл PecFent в носі призводить до швидкого поглинання дози фентанілу в крові через кровоносні судини в носі. Потрапляючи в кров, фентаніл діє на рецептори мозку і спинного мозку, щоб полегшити біль.
Які дослідження були проведені на PecFent?
Оскільки це загальний гібрид, крім результатів досліджень, проведених самостійно, заявник представив дані про референтні препарати.
В одному головному дослідженні PecFent порівнювався з плацебо (фіктивною терапією) у 83 дорослих, які отримували опіоїдний рак. Основним показником ефективності була зміна тяжкості болю протягом 30 хвилин після лікування. Ця варіація була кількісно визначена самим пацієнтом з оцінкою від 0 до 10.
В іншому дослідженні було визначено прийнятність PecFent, запропонувавши пацієнтам проголосувати з точки зору особистого задоволення та простоти та простоти використання ліків.
Які переваги PecFent показали під час досліджень?
PecFent виявився більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні інтенсивних епізодичних онкологічних болів. В одному дослідженні середнє зниження болю в перші 30 хвилин після застосування було визначено з оцінкою 6, 6 у пацієнтів, які отримували PecFent, порівняно з 4, 5 у пацієнтів, які отримували плацебо.
В іншому дослідженні пацієнти заявили, що вони «задоволені» або «дуже задоволені» ефектами PecFent у близько 90% інтенсивних епізодів болю.
Які ризики пов'язані з PecFent?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з PecFent (тобто від 1 до 10 пацієнтів у 100), є дезорієнтацією, дисгеузією (порушенням смаку), запамороченням, сонливістю, головним болем, носовим набряком носа, ринореєю (нежить), носові порушення, блювота, нудота, запор і свербіж. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляв PecFent, див.
PecFent не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фентанілу або будь-якого з інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у пацієнтів, які вже не слідують за лікуванням опіоїдів для контролю болю, або у пацієнтів з тяжкою респіраторною депресією (порушенням дихання) або важкою легеневою непрохідністю (тобто захворюваннями, які серйозно погіршують дихання).
Чому було схвалено PecFent?
CHMP зазначив, що існує потреба в швидкодіючих знеболюючих засобах проти проривної болю у онкологічних хворих. На підставі наявних даних CHMP вважає, що переваги PecFent більші, ніж його ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про PecFent
31 серпня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії «Архімед Девелопмент Лтд» для компанії PecFent, що діє на всій території Європейського Союзу.
Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повну версію EPAR PecFent можна знайти на веб-сайті агентства. Для отримання додаткової інформації про терапію PecFent прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
