Що таке антименінгококова вакцина Trumenba - група B і для чого вона використовується?
Trumenba - це вакцина, яка використовується для захисту осіб від 10 років від інвазивної менінгококової інфекції, викликаної групою бактерій Neisseria meningitidis group B.
Інвазивна хвороба виникає, коли ці бактерії поширюються по організму, викликаючи серйозні інфекції, такі як менінгіт (інфекція оболонок головного мозку і спинного мозку) і септицемія (інфекція крові).
Як застосовується Trumenba - антименінгококова вакцина групи B?
Trumenba може бути отриманий тільки за рецептом і повинен використовуватися відповідно до офіційних рекомендацій. Він доступний в попередньо заповненому шприці і вводиться внутрішньом'язово, переважно в плече. Початкове лікування може включати 2 ін'єкції не менше 6 місяців один від одного або 2 ін'єкції принаймні за 1 місяць один від одного з наступною третьою ін'єкцією принаймні за 4 місяці після останньої. У пацієнтів з підвищеним ризиком інвазивної менінгококової інфекції слід враховувати можливість подальшого введення додаткової бустерної дози.
Як працює Trumenba - антименінгококова вакцина групи B?
Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороби. Коли вакцина дається людині, імунна система розпізнає як «чужорідні» частини бактерії, що міститься у вакцині, і виробляє антитіла для боротьби з ними. Коли людина згодом піддається дії бактерії, ці антитіла разом з іншими компонентами імунної системи зможуть вбити бактерії і сприяти захисту від хвороби.
Trumenba містить два компоненти, білки, знайдені на зовнішніх шарах бактерії Neisseria meningitidis групи B. Ці білки фіксуються на складі, що містить алюміній (адсорбований), що допомагає їх стабілізувати, дозволяючи імунній системі реагувати на них.
Які переваги вакцинація Trumenba - Група B під час проведених досліджень?
У двох основних дослідженнях було показано, що Trumenba стимулює вироблення захисних рівнів антитіл проти групи B. Neisseria meningitidis. У першому дослідженні взяли участь близько 3600 учасників у віці від 10 до 18 років, у другому - близько 3 300 молодих людей віком від 18 до 25 років; жоден з учасників раніше не був вакцинований проти групи B. meningitidis. Учасникам було надано 3 дози вакцини, а відповідь антитіл проти 4 основних експериментальних бактеріальних штамів (зазвичай відповідальних за захворювання в Європі) виявлено через місяць. останню ін'єкцію. Дослідження також досліджували відповідь на 10 інших вторинних штамів групи N. meningitidis B.
У першому дослідженні антитіла вироблялися в достатніх кількостях, щоб гарантувати захист від 4 основних експериментальних штамів у 80-90% випадків залежно від штаму; 84% тих, хто отримав вакцину, мали захисні антитіла проти всіх 4 штамів при випробуванні. У другому дослідженні достатню кількість антитіл виробляли в 79-90% випадків і захисні рівні антитіл проти всіх 4 штамів спостерігалися у 85% учасників. Також спостерігалися відповіді антитіл проти 10 вторинних штамів і підтверджували відповіді, що спостерігалися з 4 основними штамами.
Були також проведені допоміжні дослідження, які показали, що 2 дози вакцини досягли відповіді антитіл, по суті аналогічно дозі, отриманої при 3 дозах, і що рівні захисних антитіл, хоча і зменшувалися з плином часу, могли бути поліпшені за допомогою додаткової дози бустер після 2 і 3 дозових процедур.
Які ризики пов'язані з антименінгококової вакциною Trumenba - Група B?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Trumenba (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є біль, почервоніння або набряклість в місці ін'єкції, головний біль, втома, озноб, діарея, нудота (відчуття хвороби) і біль у м'язах або суглобах.
Повний список побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Trumenba див.
Чому вакцинація Trumenba - група B була схвалена?
Наявні дані свідчать про те, що Trumenba має забезпечити достатній захист проти штамів Neisseria meningitidis групи В, що в даний час виявлені в Європі, які застосовуються за 3-дозовою або 2-дозованою схемою. Враховуючи те, що гарантований захист, як видається, зменшується з плином часу, бустерна доза повинна розглядатися у реципієнтів-реципієнтів, які вважаються постійними ризиками інвазивного менінгококового захворювання. Хоча побічні ефекти були поширеними, вони були в допустимих межах. Подальші поточні або заплановані дослідження повинні надавати більше інформації про ефективність Trumenba.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, виходячи з наявних даних, переваги Trumenba перевищують його ризики і рекомендується, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування антименінгококової вакцини Trumenba - Група B?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Trumenba, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Більш детальну інформацію про антименінгову вакцину протигруппа Групи B
Повну версію EPAR та резюме плану управління ризиком Trumenba можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Trumenba прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
