Що таке Еперзан - альбіглутід і для чого він використовується?
Еперзан - це лікарський засіб, що містить діючу речовину альбіглутід . Він показаний у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю глюкози (цукру) в крові. Еперзан можна використовувати як єдину терапію, коли дієта та фізичні вправи не забезпечують адекватного контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший антидіабетичний препарат). Еперзан можна також використовувати як допоміжну терапію в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують адекватного контролю глюкози в крові.
Як застосовується Еперзан - альбіглутід?
Eperzan доступний у вигляді попередньо заповненої ручки, що містить порошок (30 і 50 мг) і розчинник для утворення підшкірно розчину. Eperzan можна отримати тільки за рецептом. Пацієнти самостійно вводять ліки (після належної підготовки) шляхом підшкірної ін'єкції в черевну порожнину, стегно або плече. Рекомендована доза становить 30 мг один раз на тиждень, але лікар може вирішити збільшити його до 50 мг, залежно від впливу ліків на рівень цукру в крові.
Якщо лікарський засіб використовується у поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб уникнути гіпоглікемії (низька концентрація глюкози в крові).
Як працює Еперзан - альбіглутід?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активна речовина в еперзані, альбиглутид, є «агоністом рецептора GLP-1». Вона діє шляхом приєднання до рецепторів речовини, званого глюкагон-подібним пептидом 1 (GLP-1), який виявляється на поверхні клітин підшлункової залози, стимулюючи їх до вивільнення інсуліну. Після ін'єкції Еперзан альбіглутід досягає рецепторів підшлункової залози, активуючи їх. Це призводить до вивільнення інсуліну і сприяє зниженню рівня глюкози в крові та контролю цукрового діабету 2 типу.
Які вигоди від Eperzan-albiglutide показали під час досліджень?
Переваги Eperzan були досліджені у більш ніж 5 000 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу в рамках досліджень, які порівнювали Eperzan з плацебо (фіктивною терапією) або іншими антидіабетичними препаратами, що використовуються в якості допоміжної терапії для різних комбінацій лікування або як єдина терапія. Основним показником ефективності була зміна рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), відсоток гемоглобіну в крові, що зв'язується з глюкозою. HbA1c дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові. Eperzan був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівнів HbA1c при використанні в якості монотерапії; Більш того, він був більш ефективним, ніж антидіабетичні препарати ситагліптин і глімепірид, а також порівнянні з інсуліном гларгін і інсуліном lispro при застосуванні в якості допоміжної терапії для інших методів лікування. Два інших лікарських засоби, піоглітазон і ліраглутід, були більш ефективними, ніж Еперзан, як допоміжна терапія. В цілому, ефективність Eperzan у зниженні HbA1c була між 0, 6 і 0, 9%. Це вважається клінічно значущим. Дані трирічного дослідження показують, що цей ефект зберігався під час тривалого лікування.
Що таке ризик, пов'язаний з Eperzan - albiglutide?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Еперзан, які можуть вражати більше 1 у 20 осіб, є діарея, нудота та реакції на місці ін'єкції, включаючи висип, еритему або свербіж. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому Eperzan-albiglutide було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Eperzan більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що ефективність Eperzan у контролі за глюкозою в крові була клінічно значущою як при застосуванні препарату як єдиної терапії, так і в порівнянні з іншими лікарськими засобами у комбінаціях. Ризики, що спостерігаються в медицині, були подібні до ризиків інших лікарських засобів, що належать до одного класу, але перевага Eperzan полягає в тому, що його вводять лише раз на тиждень.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Еперзан - альбіглутід?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Eperzan. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Eperzan, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися медичними працівниками та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більш детальна інформація про Eperzan - albiglutide
21 березня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Eperzan, що діє на всій території Європейського Союзу. З повним описом EPAR та резюме планів управління ризиками Eperzan можна ознайомитися на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Eperzan ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 02-2014.
