Стокрин - ефавіренц

Що таке «Стокрин»?

Стокрин - лікарський засіб, що містить діючу речовину ефавіренц. Він доступний у капсулах (жовтий і білий: 50 мг; білий: 100 мг; жовтий: 200 мг), у жовтих таблетках у формі капсул (600 мг), в круглих таблетках жовтий (50 і 200 мг) і пероральний розчин (30 мг / мл).

Для чого використовують Stocrin?

Stocrin - антивірусне лікарський засіб, що вказується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих і дітей віком не менше 3 років з вірусом імунодефіциту людини. Пацієнти, які приймають рифампіцин (антибіотик), можуть знадобитися приймати більш високу дозу Stocrin.

Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).

Як працює Stocrin?

Стокрин містить діючу речовину ефавіренц, ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (ННІОТ). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого вірусом ВІЛ, що дозволяє інфікувати клітини в організмі і виробляти більше вірусів. Блокуючи цей фермент, Stocrin, вживаний в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на низькому рівні. Стокрин не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може

затримують пошкодження імунної системи і розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.

Які дослідження були проведені на Stocrin?

Стокрин вивчали в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь понад 1 100 дорослих:

перше дослідження порівнювало Stocrin в комбінації з ламівудином і зидовудином або індинавіром (іншими противірусними препаратами) з комбінацією індінавіру, ламівудину і зидовудину;
у другому дослідженні порівнювали Stocrin в комбінації з нелфінавіром і двома іншими противірусними препаратами з тією ж комбінацією без Stocrin;
у третьому дослідженні порівнювали додавання Stocrin або плацебо (фіктивний спосіб лікування) до режиму лікування на основі антивірусних препаратів, включаючи індінавір та два інших противірусних препаратів, у пацієнтів, які раніше отримували ВІЛ-інфекцію.

Стокрин також вивчався у 57 дітей у віці від 3 до 16 років у комбінації з нелфінавіром та іншими противірусними препаратами.

У всіх вищезгаданих дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких рівень ВІЛ-1 не помітний у крові (вірусне навантаження) після 24 або 48 тижнів лікування.

Які вигоди від Stocrin показали під час досліджень?

Дослідження показали, що терапевтичні комбінації, що включають застосування Stocrin, є такими ж ефективними, як препарати порівняння:

з першого дослідження було виявлено, що через 48 тижнів 67% дорослих, які отримували Stocrin в комбінації з зидовудином і ламівудином, виявили вірусне навантаження менше 400 копій / мл порівняно з 54% пацієнтів, які отримували Stocrin і індінавір, і 45% тих, хто отримував індінавір, ламівудин і зидовудин;
у другому дослідженні Stocrin в поєднанні з нелфінавіром дав кращі результати, ніж комбінація без Stocrin з, відповідно, 70% і 30% пацієнтів з вірусними навантаженнями нижче 500 копій / мл після 48 тижнів лікування;
результати третього дослідження показують, що після 24 тижнів більш високий відсоток пацієнтів, які отримували Stocrin, мав вірусні навантаження нижче 400 копій / мл порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Подібні результати були знайдені в дослідженні дітей.

Який ризик пов'язаний з Stocrin?

Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Стокрин (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це висипання на шкірі. Stocrin може також включати симптоми нервової системи, такі як запаморочення, безсоння, сонливість, утруднення концентрації та зміни активності сну, а також психічні розлади, включаючи важку депресію, суїцидальні думки, спроби суїциду та агресивну поведінку, особливо у пацієнтів з історією психічних захворювань. Прийом Stocrin з їжею може збільшити частоту побічних ефектів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Стокрин, див.

Stocrin не повинен використовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ефавіренцу або будь-яких інших речовин. Її не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю або під час лікування будь-яким із наступних препаратів:

астемізол, терфенадин (зазвичай використовується для лікування симптомів алергії - ці ліки можна придбати без рецепту);
дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилергоновин (використовують при лікуванні мігрені);
мидазолам, триазолам (застосовується для лікування тривоги або порушення сну);
пімозид (для лікування психічних захворювань);
цизаприд (для лікування певних розладів шлунка);
bepridil (для лікування стенокардії);
Звіробій (трав'яний препарат, що використовується при лікуванні депресії).

Нарешті, слід застосовувати обережність при застосуванні препарату Стокрин у пацієнтів, які приймають інші ліки одночасно. Докладніше див.

Як і інші препарати проти ВІЛ, пацієнти, які отримують Stocrin, можуть бути піддані ризику ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекцій, викликаних реактивацією імунної системи). ). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи гепатит В або С) можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку ураження печінки при лікуванні препаратом Стокрин.

Чому було схвалено Stocrin?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Stocrin є більшими, ніж його ризики для противірусного лікування у дорослих, підлітків і дітей віком від 3 років або старше, які мають ВІЛ в комбінації з іншими противірусними препаратами. Комітет зауважив, що Stocrin недостатньо вивчений у пацієнтів у просунутій стадії захворювання (з кількістю клітин CD4 менше 50 клітин / мм3) або там, де лікування інгібіторами протеаз (інший тип противірусного препарату) або завершився без успіху. Комітет також зазначив, що наявна в даний час інформація не є достатньою для оцінки ефективності терапії на основі використання інгібіторів протеаз, що використовуються після невдачі терапії Stocrin, хоча немає доказів того, що у цих пацієнтів є інгібітори протеази не ефективні. Комітет рекомендував, щоб Stocrin отримав ліцензію на маркетинг.

Докладніше про Stocrin:

28 травня 1999 року Європейська комісія видала Merck Sharp & Dohme Limited дозвіл на маркетинг для Stocrin, чинний у всьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 28 травня 2004 року та 28 травня 2009 року.

Повний EPAR для Stocrin можна знайти тут.

Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.