Filgrastim Hexal

Що таке Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельного введення у вену) в попередньо заповнену шприц, що містить діючу речовину фільграстим (30 або 48 мільйонів одиниць).

Filgrastim Hexal - це "біоподібна" медицина, що означає, що вона схожа на біологічну медицину, яка вже дозволена в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту ж саму діючу речовину (також називається "референтним ліками"). Референтним ліками для Filgrastim Hexal є нейпоген. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.

Для чого він використовує

Filgrastim Hexal використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:

скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і частоту фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою) у хворих, які проходять хіміотерапію (лікування пухлини) цитотоксичної (клітинний руйнівник);
зменшити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування для знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією того ж самого (як у деяких хворих на лейкоз), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які мають історію серйозних і повторних інфекцій;
для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ) з метою зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.

Filgrastim Hexal можна також використовувати у пацієнтів, які збираються пожертвувати стовбурові клітини для трансплантації, щоб допомогти їм вивільнити ці клітини з кісткового мозку.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal дається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб введення, дозування і тривалість лікування залежать від причини його застосування, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Filgrastim Hexal зазвичай надається в спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким вводиться під шкіру, можуть ін'єктувати його самостійно, якщо вони належним чином підготовлені. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Filgrastim Hexal?

Активний інгредієнт у Filgrastim Hexal, filgrastim, дуже схожий на людський білок, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він походить від бактерії, в яку ген (ДНК) щеплений, що робить його здатним виробляти фільграстим. Замінник діє аналогічно природно продукованому фактору G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.

Як вивчався Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal пройшов дослідження, спрямовані на демонстрацію його схожості з еталонним препаратом Neupogen.

У чотирьох дослідженнях досліджено рівень нейтрофілів у крові у 146 здорових добровольців, які отримували Filgrastim Hexal або Neupogen. Дослідження спостерігали ефекти одноразового і повторного введення різних доз лікарського засобу, що надається підшкірною ін'єкцією або внутрішньовенною інфузією. Основним показником у цих дослідженнях було число нейтрофілів протягом перших 10 днів лікування.

Які вигоди від Filgrastim Hexal показали під час досліджень?

Під час дослідження Filgrastim Hexal і Neupogen давали подібне збільшення кількості нейтрофілів у здорових добровольців. Це вважалося достатнім для того, щоб показати, що переваги Filgrastim Hexal можна порівняти з перевагами еталонного ліки.

Який ризик пов'язаний з Filgrastim Hexal?

Найбільш поширеною побічною дією з Filgrastim Hexal (у більш ніж 1 пацієнтові у 10) є кістково-м'язова біль (біль у м'язах і кістках). У більш ніж 1 з 10 пацієнтів можуть виникати інші побічні ефекти, в залежності від захворювання, для якого використовується Filgrastim Hexal. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Filgrastim Hexal, див.

Filgrastim Hexal не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фільграстиму або будь-яких інших інгредієнтів.

Чому Filgrastim Hexal було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що згідно з положеннями правил Європейського Союзу Filgrastim Hexal продемонстрував характеристики якості, безпеки та ефективності, подібні до характеристик Neupogen. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував, щоб Filgrastim Hexal отримав ліцензію на маркетинг.