Для чого використовують Jardiance - empagliflozin і для чого він використовується?
Jardiance - це лікарський засіб, який містить діючу речовину емпагліфлозин . Він використовується у дорослих з діабетом 2 типу для контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Jardiance може застосовуватися тільки у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, в яких рівень глюкози в крові не задовільно контролюється на дієті та фізичних вправах, і які не можуть приймати метформін (інший препарат для лікування цукровий діабет). Jardiance може також використовуватися як "доповнення" до інших лікарських засобів, що містять цукровий діабет, включаючи інсулін, коли ці лікарські засоби, поряд з фізичними вправами і дієтою, не забезпечують адекватного контролю діабету.
Як застосовують Jardiance - empagliflozin?
Jardiance доступний у вигляді таблеток (10 і 25 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на день, що може бути збільшено, якщо необхідно, до 25 мг на добу у відповідних пацієнтів. Якщо Jardiance використовується в комбінації з інсуліном або лікарськими засобами, що стимулюють вироблення інсуліну в організмі, може бути необхідно зменшити дозу для обмеження ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Оскільки ефект Jardiance залежить від функціонування нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується у деяких пацієнтів, наприклад у осіб старше 85 років або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Jardiance - empagliflozin?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Це викликає високий рівень глюкози в крові. Діюча речовина Jardiance, empagliflozin, діє шляхом блокування білка в нирках, що називається транспортером натрій-глюкозою 2 (SGLT2). SGLT2 є білком, який реабсорбує глюкозу з сечі в кров під час фільтрації крові в нирках. Блокуючи дію SGLT2, Jardiance викликає усунення більшої кількості глюкози через сечу, знижуючи таким чином рівень глюкози в крові.
Які вигоди від Jardiance - empagliflozin показали під час досліджень?
Сприятливий вплив Jardiance на рівень глюкози в крові було продемонстровано в чотирьох основних дослідженнях, в яких брало участь більше 2700 пацієнтів. Jardiance 10 або 25 мг один раз на день порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням), або використовувалися самостійно, або в доповнення до лікування іншими лікарськими засобами для діабету (метформін, піоглітазон або метформін плюс піоглітазон або інший тип ліки від цукрового діабету називається сульфонілсечовина). Основним показником ефективності була зміна рівня в крові речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові після 24 тижнів лікування. Всі дослідження показали скромне, але клінічно значуще поліпшення HbA1c з Jardiance порівняно з плацебо: у дослідженні, яке проаналізувало застосування Jardiance без інших лікарських засобів, зниження HbA1c було на 0, 74% вище, ніж плацебо з дозою 10 мг і 0, 85% вище, ніж у плацебо, при дозі 25 мг. Скромні, але клінічно значущі скорочення HbA1c також спостерігалися при додаванні Jardiance до інших лікарських засобів. Крім того, результати показують, що лікування Jardiance було пов'язано з корисним зниженням маси тіла і кров'яного тиску. Підтверджуючі докази були надані шістьма іншими дослідженнями, деякі з яких були продовженням основних досліджень, які вказували на те, що переваги препарату продовжують тривалу терапію. Також були підтверджені докази, які свідчать про користь, коли ліки пов'язані з інсуліном.
Який ризик пов'язаний з Jardiance - empagliflozin?
Найбільш поширеним побічним ефектом Jardiance (який може вражати більше 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), коли ліки приймають з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Jardiance та його обмежень, див.
Чому Jardiance - empagliflozin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Jardiance перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Jardiance ефективний у зниженні рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли він застосовується окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами з діабетом з різними механізмами дії. Крім того, у пацієнтів, які отримували лікування Jardiance, спостерігалося корисне зниження ваги та артеріального тиску. Однак переваги препарату зменшуються у пацієнтів з нирковою недостатністю, і CHMP рекомендував не застосовувати ліки у деяких пацієнтів, виходячи з їх функції нирок. Що стосується безпеки, загальні небажані ефекти вважалися керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Jardiance - empagliflozin?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Jardiance. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Jardiance, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Jardiance - empagliflozin
22 травня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Jardiance, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Jardiance ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 05-2014.
