Що таке Pemetrexed Accord і для чого він використовується?
Пеметрексед Accord - це рак, який використовується для лікування двох типів раку легенів:
- злоякісна мезотеліома плеври (пухлина слизової оболонки легенів, зазвичай викликана впливом азбесту), в якій лікарський засіб використовується у поєднанні з цисплатином у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапії і у яких пухлина не може бути видаляють хірургічним шляхом;
- прогресуючий недрібноклітинний рак легенів, відомий як "несквамозний", в якому лікарський засіб використовується у поєднанні з цисплатином у раніше нелікованих або монотерапії пацієнтів, які раніше отримували лікування протипухлинну. Вона також може бути використана в якості підтримуючої терапії у пацієнтів, які пройшли хіміотерапію на основі платини.
Пеметрекседський договір - це "генерик". Це означає, що Пеметрексед Accord схожий на «довідковий препарат», який вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС), називається Alimta. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
emetrexed Accord містить діючу речовину пеметрексед.
Як застосовується Пеметрексед Accord?
Пеметрексед Accord доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Ліки можна придбати лише за рецептом лікаря, і його можна вводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракових лікарських засобів.
Рекомендована доза становить 500 мг на квадратний метр поверхні тіла (розрахована на основі росту і ваги пацієнта) і вводиться з 10-хвилинною інфузією один раз кожні три тижні. Щоб зменшити побічні ефекти, пацієнти повинні приймати кортикостероїд (тип лікарського засобу, що зменшує запалення) і фолієву кислоту (тип вітаміну) і отримувати ін'єкції вітаміну B12 під час лікування пеметрекседом Accord. Коли Пеметрексед Accord дається разом з цисплатином, пацієнтам також слід призначати "антиеметичний" (для запобігання блювоти) і рідини (для запобігання зневоднення) до або після введення дози цисплатину.
Лікування слід відкласти або припинити, або зменшити дозу у пацієнтів з патологічними показниками крові або деякими іншими побічними ефектами. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Пеметрексед Accord?
Активна речовина в Пеметрексед-Аккорд, пеметрексед, являє собою цитотоксичний препарат (лікарський засіб, який вбиває клітини в активному поділі, такі як ракові клітини), що належать до групи «антиметаболітів». В організмі пеметрексед перетворюється в активну форму, яка блокує активність ферментів, що беруть участь у виробництві «нуклеотидів» (будівельних блоків ДНК і РНК, генетичного матеріалу клітин). В результаті активна форма пеметрекседу уповільнює утворення ДНК і РНК і уникає поділу клітин і розмноження. Перетворення пеметрекседу в його активну форму відбувається швидше в пухлинних клітинах, ніж у нормальних; з цієї причини в пухлинних клітинах є більш високі концентрації, ніж активна форма лікарського засобу і більш тривала дія. Це зменшує поділ ракових клітин, в той час як вплив на нормальні клітини обмежений.
Як вивчався Пеметрексед Accord?
Компанія представила дані про пеметрексед, взяті з опублікованої наукової літератури. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки Пеметрексед Аккорд є генеричним лікарським засобом, що вводиться інфузією, і містить ту ж саму діючу речовину, що й референтний препарат Alimta.
Якими є переваги та ризики застосування препарату Пеметрексед?
Оскільки Пеметрексед Аккорд є родовим лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і довідкові ліки.
Чому Pemetrexed Accord було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Pemetrexed Accord можна порівняти з Alimta. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Alimta, переваги переважають виявлені ризики та рекомендовано затвердити застосування препарату Пеметрексед в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Пеметрексед Accord?
Розроблено план управління ризиком для забезпечення максимально безпечного використання Пеметрекседського договору. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Пеметрекседського договору, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Pemetrexed Accord
З повним описом EPAR та резюме плану управління ризиком Pemetrexed Accord див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Більш детальну інформацію про лікування Пеметрекседом Акордом можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
