Що таке EXELON?
EXELON - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він доступний у вигляді капсул (жовтий: 1, 5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4, 5 мг; червоний і помаранчевий: 6 мг); пероральний розчин (2 мг / мл); мг або 9, 5 мг ривастигміну через шкіру протягом 24 годин.
Для чого використовується EXELON?
Капсули EXELON, пероральний розчин і трансдермальні пластирі використовуються для лікування пацієнтів з легкою та середньою важкістю деменції Альцгеймера. Цей тип деменції є прогресивним розладом мозку, який поступово компрометує пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.
Капсули та пероральний розчин також можна використовувати для лікування слабо- та середньотяжкої деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується EXELON?
Лікування слід ініціювати та контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування хвороби Альцгеймера або деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона. Терапію можна розпочинати тільки тоді, коли людина може допомогти пацієнтові, який може регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не буде виявлена терапевтична користь, але доза може бути зменшена або лікування припинено за наявності побічних ефектів.
Капсули EXELON або пероральний розчин слід вводити двічі на день, на сніданок і вечерю. Капсули слід проковтнути цілком. Початкова доза становить 1, 5 мг двічі на день. Якщо цю дозу добре переносять, її можна збільшити на 1, 5 мг одночасно, зважаючи на інтервал часу, щонайменше, від двох тижнів між однією корекцією та іншою, до досягнення регулярної дози 3-6 мг двічі. на добу. Для досягнення максимальної терапевтичної користі пацієнти повинні приймати найвищу добре переноситься дозу. Максимальна рекомендована доза становить 6 мг двічі на день.
У випадку трансдермальних пластирів, пластир 4, 6 мг повинен спочатку застосовуватися протягом 24 годин. Згодом після принаймні чотирьох тижнів лікування і за умови, що найменша доза добре переноситься, пластир може бути переключений з 9, 5 мг / 24 години. Пластир слід наносити на чисту, суху, безшерстну і непошкоджену шкіру спини, руки або грудей, і її слід замінювати кожні 24 години.
ч. Пластир не слід наносити на почервонілу або роздратовану шкіру, стегно або живіт або в положенні, де його можна натерти щільним одягом. Пластир не відходить у разі потіння через тепла або під час купання. Ви можете переключитися з прийому капсул або перорального розчину з використанням пластирів. Для отримання більш детальної інформації див. Короткий опис характеристик продукту, що міститься в EPAR.
Як працює EXELON?
Діюча речовина в препараті EXELON, ривастигмін, є лікарським засобом для боротьби з дією. У пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, деякі нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження концентрації нейромедіатора ацетилхоліну (хімічна речовина, що дозволяє зв'язувати нервові клітини один з одним). Rivastigmine діє шляхом блокування ферментів, які розкладають ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Інгібуючи ці ферменти, EXELON сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку і тим самим допомагає зменшити симптоми деменції і деменції Альцгеймера, пов'язані з хворобою Паркінсона.
Як вивчено EXELON?
EXELON вивчався при легкій до середньо важкій хворобі Альцгеймера. Капсули досліджували у 2 126 пацієнтів у трьох основних дослідженнях, в той час як трансдермальні пластирі досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 1, 195 пацієнтів. Капсули EXELON також були вивчені у 541 пацієнта з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона. Всі дослідження тривали шість місяців і порівнювали ефекти EXELON з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Основними показниками ефективності були варіації симптомів у двох основних сферах: когнітивні (здатність мислити, вчитися і запам'ятовувати) і глобальні (комбінація різних областей, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінку і здатність здійснювати повсякденну діяльність).
Додаткове дослідження, проведене на 27 пацієнтів, було використано для того, щоб показати, що препарати капсул EXELON і пероральний розчин продукують подібні концентрації активного інгредієнта в крові.
Які вигоди від EXELON показали під час досліджень?
EXELON був більш ефективним, ніж плацебо для контролю симптомів. У трьох дослідженнях, проведених з капсулами EXELON у пацієнтів з синдромом Альцгеймера, суб'єкти, що приймали дози EXELON між 6 і 9 мг на добу, показали середнє збільшення когнітивних симптомів на 0, 2 бали, починаючи з значення 22, 9 балів на початку дослідження; чим нижче оцінка, тим краще результат, досягнутий за допомогою терапії. Для порівняння, у пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося збільшення на 2, 6 бала від початкового значення 22, 5. Щодо глобальної оцінки, пацієнти, які приймали капсули EXELON, повідомили про збільшення симптомів у 4, 1 пункту порівняно з 4, 4 балами, зареєстрованими у пацієнтів, які отримували плацебо. Також трансдермальні пластирі EXELON виявилися більш ефективними, ніж плацебо, у сповільненні погіршення деменції.
Пацієнти з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, які отримували капсули EXELON, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2, 1 пункту порівняно з погіршенням 0, 7 балів, які спостерігалися у осіб, які приймали плацебо, починаючи з вихідного значення 24 бали. Загальна оцінка симптомів також покращилася більше у пацієнтів, які отримували EXELON.
Який ризик пов'язаний з EXELON?
Типи небажаних ефектів, що спостерігаються при застосуванні препарату EXELON, залежать від типу деменції, яку потрібно лікувати, та формули, що надається (капсули, пероральний розчин або трансдермальні пластирі). Загалом, найбільш поширені побічні ефекти (що спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають нудоту і блювоту, особливо під час фази, в якій доза EXELON збільшується. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні EXELON, див.
EXELON не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ривастигміну, інших похідних карбамату або будь-яких інших інгредієнтів лікарського засобу. Її також не слід призначати пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.
Чому було схвалено EXELON?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що EXELON має скромну ефективність у лікуванні симптомів деменції Альцгеймера, хоча це призводить до важливої користі для деяких пацієнтів. Спочатку комітет вирішив, що переваги EXELON не переважають ризики для лікування деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона. Проте після перегляду своєї думки Комітет дійшов висновку, що ефективність лікарського засобу, хоч і скромна, може допомогти деяким пацієнтам.
Таким чином, Комітет вирішив, що переваги EXELON більше, ніж його ризики для симптоматичного лікування слабкої до середньо тяжкої деменції Альцгеймера і легкого до середньо тяжкого деменції у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона і тому рекомендується надання маркетингового дозволу на продукт.
Докладніше про EXELON:
12 травня 1998 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для EXELON, чинним в межах Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 12 травня 2003 року.
Повний EPAR для EXELON можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007.
