ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке PhotoBarr?
PhotoBarr являє собою порошок, який складається з розчину для ін'єкцій. Він містить діючу речовину порфімер натрію.
Для чого використовується PhotoBarr?
PhotoBarr використовується у фотодинамічній терапії (світлотерапія) для абляції (видалення) високосортної дисплазії (аномальні клітини з високим ризиком перетворення в пухлину) у пацієнтів з стравоходом Барретта. Ця хвороба характеризується зміною слизової оболонки в останній ділянці стравоходу через пошкодження, що викликається кислотою, що надходить із шлунка.
Враховуючи, що кількість пацієнтів з стравоходом Барретта низька, хвороба вважається «рідкісною», а PhotoBarr 6 березня 2002 року призначений «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується PhotoBarr?
Фотодинамічна терапія з PhotoBarr повинна виконуватися або контролюватися лікарем, який має досвід ендоскопічних процедур (ендоскоп являє собою тонку трубку для спостереження всередині тіла) з лазером, який пройшов адекватну підготовку з фотодинамічної терапії.,
Лікування PhotoBarr - це двоетапний процес: препарат вводять, а потім активують за допомогою лазера. PhotoBarr дається як повільна і точна внутрішньовенна ін'єкція тривалістю 3-5 хвилин у дозі 2 мг на кілограм ваги тіла. Приблизно через два дні дисплазія і невеликі ділянки навколишньої і нижньої нормальної тканини освітлюються світлом, що випромінюється специфічним довжиною хвилі лазера, використовуючи волоконно-оптичний кабель через ендоскоп. Тип застосовуваного приладу, а також тривалість освітлення залежать від розміру області, що зазнала хвороби. Якщо необхідно, пацієнтам може бути надано більш короткий другий курс лікування через 2-3 дні. Можна повторити цикл (одна ін'єкція і одна або дві лазерні процедури) максимум ще два рази, з інтервалом не менше трьох місяців, за умови, що враховується ризик звуження стравоходу.
PhotoBarr не слід застосовувати у пацієнтів у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність препарату цієї категорії. До пацієнтів, яким вона приходить
Дана PhotoBarr повинна бути надана спеціальна картка, яка містить коротку інформацію про безпеку ліків.
Як працює PhotoBarr?
Активний інгредієнт у PhotoBarr, порфімер натрію, є фотосенсибілізуючим агентом (речовиною, що змінюється при дії світла). Після ін'єкції PhotoBarr порфімер всмоктується в клітини по всьому тілу. Потім, при освітленні лазерним випромінюванням певної довжини хвилі, порфімер активується і реагує з киснем, присутнім у клітинах, створюючи тип високореактивного і токсичного кисню, який називається "синглетним киснем" (вільний радикал), який вбиває клітини, реагуючи зі своїми компонентами, такими як білки і ДНК, і знищуючи їх. Обмежуючи освітлення до дісплазії, пошкоджуються тільки клітини в цій області, не зачіпаючи інших частин тіла.
Які дослідження були проведені на PhotoBarr?
PhotoBarr був вивчений у головному дослідженні, в якому взяли участь 208 пацієнтів з стравоходом Барретта з високою ступенем дисплазії. Ефекти фотодинамічної терапії PhotoBarr, що використовувалися в комбінації з омепразолом (антиацидним препаратом), порівнювалися з омепразолом. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які більше не отримували високопотужну дисплазію щонайменше через шість місяців після першого курсу лікування. Пацієнтів спостерігали не менше двох років.
Які вигоди від PhotoBarr показали під час досліджень?
Фотодинамічна терапія з PhotoBarr, додана до лікування омепразолом, призвела до збільшення кількості пацієнтів, у яких була усунена дисплазія. Через шість місяців 72% пацієнтів, які отримували PhotoBarr у поєднанні з омепразолом, більше не виявляли ознак високої ступеня дисплазії, порівняно з 31% суб'єктів, які приймали тільки омепразол. Аналогічні результати спостерігалися у двох групах через два роки.
Який ризик пов'язаний з PhotoBarr?
Найбільш поширені побічні ефекти з PhotoBarr (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це дегідратація, стриктура стравоходу (звуження стравоходу), блювота, дисфагія (утруднення ковтання), запор, нудота, реакції фотосенсибілізації (реакції схожі на сонячні опіки) ) і пірексія (лихоманка). Оскільки лазерне лікування викликає труднощі при ковтанні, включаючи біль, нудоту і блювоту, пацієнти повинні приймати рідку їжу протягом декількох днів після курсу лікування, в деяких випадках до чотирьох тижнів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні PhotoBarr, див.
PhotoBarr не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до порфімер натрію та інших порфіринів або будь-яких інших інгредієнтів. PhotoBarr не слід застосовувати у пацієнтів з порфірією (нездатність метаболізувати порфірини), важку ниркову або печінкову недостатність, варикозні розширення вен стравоходу або шлунка (роздуті вени), великі виразки стравоходу, свищі (аномальні отвори) між стравоходом і трахеєю. бронхів або підозру на ерозію основних кровоносних судин.
Всі пацієнти, які приймають PhotoBarr, мають більшу чутливість до світла, тому слід уникати впливу шкіри та очей на дуже яскраве світло протягом принаймні трьох місяців після ін'єкції. Докладніше див.
Чому PhotoBarr було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги PhotoBarr більші, ніж його ризики в фотодинамічній терапії для абляції високого ступеня дисплазії у пацієнтів з стравоходом Барретта. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг для компанії PhotoBarr.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання PhotoBarr?
Компанія, яка виробляє PhotoBarr, готує інформаційний матеріал за погодженням з органами держав-членів у сфері законодавства про лікарські засоби. Це дозволить забезпечити всім лікарям, які призначають препарат, та всім фармацевтам, які продають його, інформаційні пакети для медичних працівників та пацієнтів. Ці пакети будуть містити інформацію про PhotoBarr і як його безпечно використовувати.
Докладніше про PhotoBarr:
25 березня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для всього ЄС, до компанії PhotoBarr компанії Axcan Pharma International BV. 25 березня 2009 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт про PhotoBarr натисніть тут
Повний опис EPAR для PhotoBarr натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
