Що таке Leflunomide medac?
Leflunomide medac - лікарський засіб, що містить діючу речовину лефлуномід. Доступний у вигляді білих круглих таблеток (10 мг і 20 мг).
Leflunomide medac - це "генерик", що означає, що він подібний до "референтного ліки", який вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС) - Arava.
Для чого використовується Leflunomide medac?
Leflunomide medac використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворюванням імунної системи, що викликає запалення суглобів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Leflunomide medac?
Терапію лефлуномідним медикатом слід розпочати і контролювати лікарем, який має досвід лікування ревматоїдного артриту. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки пацієнта, білих кров'яних клітин і тромбоцитів перед призначенням Leflunomide medac і регулярно під час лікування.
Лікування Leflunomide medac слід починати з навантажувальної дози 100 мг один раз на день протягом трьох днів, після чого слід підтримувати дозу. Звичайна рекомендована підтримуюча доза становить 10 мг до 20 мг один раз на день. Зазвичай ліки починає працювати через 4-6 тижнів. Його ефект може ще більше поліпшуватися до шести місяців.
Як працює Leflunomide medac?
Активна речовина лефлуноміду medac, лефлуномід, є імунодепресантом. Ця речовина зменшує запалення, зменшуючи вироблення імунних клітин, що називаються «лімфоцитами», які відповідають за запалення. Лефлуномід надає таку дію шляхом блокування ферменту, який називається «дигідроротатдегідрогеназа», який необхідний для розмноження лімфоцитів. З меншою кількістю лімфоцитів менше запалення, і це допомагає контролювати симптоми ревматоїдного артриту.
Які дослідження проводилися на Leflunomide medac?
Оскільки Leflunomide medac є генеричним лікарським засобом, дослідження були обмежені тестами, які показують, що він є біоеквівалентним посилальному препарату Arava. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Leflunomide medac?
Оскільки Leflunomide medac є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і еталонний.
Чому Leflunomide medac було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для застосування в організмі людини) дійшов висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Leflunomide medac має порівнянну якість і є біоеквівалентним Arava. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Arava, переваги переважають виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Leflunomide medac отримав ліцензію на маркетинг.
Додаткова інформація про Leflunomide medac
27 липня 2010 року Європейська Комісія надала дозвіл на ліцензування, що діє на всій території ЄС, для Leflunomide medac до Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR щодо Leflunomide medac можна знайти тут. Для отримання додаткових відомостей про лікування Leflunomide medac прочитайте лист про лікарські засоби (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2010
