Що таке Repso - лефлуномід?
Repso - лікарський засіб, що містить діючу речовину лефлуномід. Препарат доступний у вигляді таблеток (білий і круглий: 10 мг; темно-бежевий і трикутний: 20 мг).
Репсо є "генериком", тобто він подібний до "довідкової медицини", яка вже уповноважена в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Арава.
Для чого використовують Repso - лефлуномід?
Repso використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів) або активного псоріатичного артриту (захворювання, яке викликає червоні і лускаті плями на шкірі і запалення суглобів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Repso - лефлуномід?
Лікування репсо повинно починатися і контролюватися фахівцем, який є експертом у лікуванні ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту. Лікар призначає аналізи крові для перевірки печінки, кількості лейкоцитів і кількості тромбоцитів пацієнта перед призначенням Repso і під час лікування через регулярні проміжки часу.
Лікування репсо починається з "навантажувальної дози" 100 мг один раз на день протягом трьох днів з подальшою підтримуючою дозою. Рекомендована підтримуюча доза становить від 10 до 20 мг один раз на день у пацієнтів з ревматоїдним артритом і 20 мг один раз на день у пацієнтів з псоріатичним артритом. Зазвичай ліки починає діяти через чотири-шість тижнів. Його ефект може ще більше поліпшуватися до шести місяців.
Як працює Repso - лефлуномід?
Активна речовина в Repso, лефлуномід, є імунодепресантом. Ця речовина знижує запалення, зменшуючи вироблення імунних клітин, які називаються «лімфоцитами», що є причиною самого запалення. Лефлуномід надає таку дію шляхом інгібування ферменту, який називається "дигідроротате дегідрогеназа", який необхідний для розмноження лімфоцитів. При меншій кількості лімфоцитів запалення менш виражене, що допомагає контролювати симптоми артриту.
Які дослідження були проведені на Repso - лефлуноміді?
Оскільки Repso є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами для доведення його біоеквівалентності до референтного ліки, Arava. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики пов'язані з Repso - лефлуномідом?
Оскільки Repso є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, вважається, що він має ті ж переваги та ризики, що й еталонний препарат.
Чому було схвалено Repso - лефлуномід?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання в організмі людини) дійшов висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Repso має порівнянну якість і є біоеквівалентним Arava. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Arava, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував видавати ліцензію на маркетинг Leflunomide Teva.
Докладніше про Repso - лефлуномід
14 березня 2011 року Європейська Комісія надала компанії Teva Pharma BV дозвіл на продаж для компанії Repso, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2011.
