Що таке і що використовується Беспонса - Инотузумаб озогамицин?
Besponsa - це рак, який застосовується для лікування раку крові, що вражає В-клітини (тип білих кров'яних клітин), які називаються гострими лімфобластними лейкозами (ALL) з прекурсорів клітин B. Besponsa використовується самостійно у дорослих, у яких рак відновив або не відповів на попереднє лікування.
Besponsa використовується виключно у пацієнтів з "CD22-позитивним B-клітинним попередником ALL". Це означає, що пацієнти мають специфічний білок (CD22) на поверхні білих кров'яних клітин. У пацієнтів, які мають тип хромосоми, відомий як хромосома Філадельфії, перед застосуванням Беспонса слід пробувати лікування протираковою медициною під назвою інгібітор тирозинкінази.
Оскільки кількість пацієнтів з В-клітинним прекурсором ВСЛ низька, хвороба вважається «рідкою», а Беспонса - 7-го червня 2013 року.
esponsa містить діючу речовину инотузумаб озогамицин
Як використовується Беспонса - Інотузумаб озогаміцин?
Беспонсу дають шляхом інфузії (по краплях) у вену протягом щонайменше години. Інфузії вводять на 1, 8 і 15-й день 3-х або 4-тижневого циклу лікування. Лікар може припинити лікування або зменшити дозу, якщо пацієнт відчуває певні серйозні побічні ефекти.
Пацієнти, у яких Беспонса добре працює, повинні отримати 2 або 3 циклу, після чого можуть пройти пересадку стовбурових клітин, щоб замінити кістковий мозок, єдине лікувальне лікування. Пацієнти, чиє лікування добре працює, але які не проходять трансплантацію стовбурових клітин, можуть отримувати максимум 6 циклів лікування. У пацієнтів, які не реагують на лікування, Besponsa слід припинити після 3 циклів.
Besponsa може бути отриманий тільки за рецептом, і лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракових засобів лікування.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Беспонса - Інотузумаб озогаміцин?
Активна речовина в беспонсе, инотузумаб озогамицин, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), яке було пов'язане з невеликою молекулою, N-ацетил-гамма-калицеамицин диметилгидразидом. Моноклональне антитіло було розроблено для розпізнавання і зв'язування з CD22 на пухлинних В-клітинах. Після прив'язки ліки всмоктується клітиною, де активізується caliceamicina, викликаючи поломку клітинної ДНК і вбиваючи ракові клітини.
Які вигоди від Besponsa - Inotuzumab ozogamicin показали під час досліджень?
Показано, що Беспонса є більш ефективним, ніж інша хіміотерапія (лікарські засоби для лікування пухлин) в основному дослідженні, в якому взяли участь 326 дорослих з CD22-позитивним прекурсором В-клітин ВСІ, які повторилися або не відповіли на попереднє лікування. Основним показником ефективності було відповідь на лікування.
Пацієнти вважали, що вони відповіли, якщо вони не отримали залишкових В-клітин пухлини в крові і кістковому мозку після лікування. Аналіз перших 218 пролікованих пацієнтів показав, що після принаймні 2 циклів лікування 81% (88 з 109) пацієнтів, які отримували Беспонсу, відповіли на лікування, порівняно з 29% (32 з 109) пацієнтів, які отримували лікування. інші хіміотерапії. Пацієнти, які відповіли на лікування, можуть бути піддані трансплантації стовбурових клітин.
Які ризики пов'язані з беспонса - інотузумаб озогаміцин?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Беспонси (які можуть вражати більше 1 у 5 осіб) є тромбоцитопенія (низький вміст тромбоцитів у крові), нейтропенія та лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), інфекція, анемія (низький вміст еритроцитів), втома, кровотеча (кровотеча), лихоманка, нудота (відчуття хвороби), головний біль, фебрильна нейтропенія (низький рівень лейкоцитів, пов'язаний з лихоманкою), біль у животі (біль у животі), підвищення рівня печінкових ферментів, які називаються трансаміназами та гамма -глютамілтрансферази і гіпербілірубінемії (підвищений рівень білірубіну в крові, продукт розпаду еритроцитів).
Найбільш серйозними побічними ефектами є інфекція, фебрильна нейтропенія, кровотеча, біль у животі, лихоманка, втому і синдром вено-оклюзійної хвороби печінки / синусоїдальної обструкції (VOD / SOS, серйозне захворювання печінки).
Besponsa не слід застосовувати у пацієнтів, які мають VOD / SOS або мали важкий VOD / SOS або мають інші важкі захворювання печінки.
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомляли у Besponsa, див.
Чому було схвалено Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Besponsa є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
CHMP вважає, що, хоча останнім часом спостерігається прогрес у лікуванні прекурсорів В-клітин ВСЛ, варіанти лікування пацієнтів залишаються обмеженими. Основне дослідження показало, що Беспонса був кращим, ніж інші зазвичай застосовувані препарати хіміотерапії, оскільки він викликав відповідь у пацієнтів і дозволив їм пройти пересадку стовбурових клітин.
Що стосується безпеки, побічні ефекти Besponsa аналогічні побічним ефектам інших хіміотерапевтичних препаратів і, як правило, можна управляти за допомогою зменшення дози або переривання лікування.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Besponsa, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Додаткова інформація про Беспонса - Инотузумаб озогамицин
Повний EPAR щодо Besponsa можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію беспонсою ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів для сиріт «Беспонса» можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
