Що таке Terrosa - Teriparatide і для чого він використовується?
Terrosa - лікарський засіб, що використовується для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у таких групах:
- жінок у постменопаузі. У цих пацієнтів було показано, що Terrosa значно знижує переломи хребців (хребта) і невертебральних (кісткових) переломів, але не переломів стегна;
- чоловіки з підвищеним ризиком переломів;
- чоловіків і жінок з підвищеним ризиком переломів через тривале лікування глюкокортикоїдами (тип стероїду).
Terrosa містить діючу речовину терипаратид.
Terrosa - це "біоподібна медицина". Це означає, що вона повинна була схожа на біологічну медицину ("довідкову медицину"), яку вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліками для Terrosa є Forsteo. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Terrosa - Teriparatide?
Terrosa доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у патронах (що містять 600 мікрограмів терипаратида), призначених для використання з системою ServoPen Fix. Рекомендована доза становить 20 мікрограмів Terrosa, що вводиться один раз на день підшкірною ін'єкцією в стегно або живіт. Пацієнтів можна вводити після тренування.
Рекомендується доповнення кальцієм і вітаміном D пацієнтам, у яких прийом цих речовин з раціоном недостатній. Терроса можна використовувати не більше двох років. Дворічне лікування Terrosa слід вводити тільки один раз у житті пацієнта.
Ліки можна отримати лише за рецептом
Як працює Terrosa - Teriparatide?
Остеопороз - це стан, при якому утворюється нова кістка недостатньо для того, щоб замінити те, що природно погіршується. Кістки прогресивно стають менш щільними і більш схильними до переломів. Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень естрогену, жіночого гормону, зменшується. Остеопороз може також виникати як небажаний ефект лікування глюкокортикоїдами у чоловіків і жінок.
Теріпаратид, активний інгредієнт Terrosa, ідентичний частини людського паратиреоїдного гормону. Подібно до гормону людини, він стимулює утворення кісток, діючи на остеобласти (клітини, що відповідають за формування кісток). Крім того, ця речовина збільшує абсорбцію кальцію, присутнього в їжі, і запобігає його надмірній дисперсії сечею.
Які вигоди від Terrosa - Teriparatide показані під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівнювали Terrosa і Forsteo, показали, що активний інгредієнт Terrosa дуже схожий з Forsteo з точки зору структури, чистоти і біологічної активності.
Оскільки Terrosa є біоподібним лікарським засобом, не обов'язково, щоб дослідження, проведене Forsteo щодо ефективності та безпеки терапиратида, повторювали для Terrosa. Дослідження 54 здорових жінок показало, що однакові дози двох препаратів, що вводяться підшкірною ін'єкцією, дають аналогічні рівні активної речовини терипаратида в організмі. Крім того, Terrosa і Forsteo справили подібний вплив на рівень кальцію в крові.
Які ризики пов'язані з Terrosa - Teriparatide?
Найбільш поширеним побічним ефектом Terrosa (який може вразити більше 1 з 10 пацієнтів) є біль у руках або ногах.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Terrosa, див.
Terrosa не слід застосовувати у пацієнтів, які страждають іншими захворюваннями кісток, такими як хвороба Педжета, рак кістки або метастази кісток (рак, що поширився на кістки) або у пацієнтів, які пройшли скелетну променеву терапію або все ще страждають гіперкальціємією (високий рівень кальцію в крові), незрозуміло високий рівень лужної фосфатази (ферменту) або важка хвороба нирок. Terrosa не слід приймати під час вагітності або годування груддю. Повний список обмежень див.
Чому Terrosa - Teriparatide було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) взяв до уваги елементи, які підтверджують той факт, що Terrosa має структуру, чистоту і біологічну активність, дуже схожу з Forsteo і розподіляється в організмі таким же чином. Це вважалося достатнім для того, щоб зробити висновок, що Terrosa веде себе так само з точки зору ефективності та безпеки. Таким чином, як і у випадку з Forsteo, переваги переважають виявлені ризики, і комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Terrosa
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Terrosa - Teriparatide?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Terrosa, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Додаткова інформація про Terrosa - Teriparatide
Повний EPAR щодо Terrosa можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Terrosa прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
