Для чого використовують Kevzara - Sarilumab і для чого він використовується?
Kevzara - це лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих з помірним і важким ревматоїдним артритом, хворобою, що викликає запалення суглобів.
Kevzara використовується, коли лікування одним або кількома лікарськими засобами, відомими як протиревматичні препарати, що модифікують захворювання (DMARD), не виявилося достатньо ефективним або викликало серйозні побічні ефекти. Застосовується разом з метотрексатом (DMARD), але також при монотерапії, якщо пацієнт не може приймати метотрексат.
Кевзара містить діючу речовину сарилумаб.
Як використовують кевзару - сарилумаб?
Kevzara доступний у вигляді розчину для ін'єкцій в попередньо заповнених ручках і в попередньо заповнених шприцах (150 мг і 200 мг). Рекомендована доза становить 200 мг у вигляді підшкірної ін'єкції раз на два тижні.
Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвиваються серйозні інфекції, поки вони не будуть контролюватися. У суб'єктів з патологічними аналізами крові, можливо, доведеться зменшити дозу. Для отримання додаткової інформації див.
Kevzara можна отримати тільки за рецептом. Лікування має розпочинатися і контролюватися лікарем, який має досвід лікування ревматоїдного артриту.
Як працює Kevzara - Sarilumab?
Активна речовина в Kevzara, sarilumab, являє собою моноклональне антитіло, яке є типом білка, призначеного для зв'язування з рецептором (ціллю) молекули, званий інтерлейкіном 6, і блокує його. Інтерлейкін 6 викликає запалення і знаходиться на високих рівнях у суглобах пацієнтів з ревматоїдним артритом. Запобігаючи зв'язуванню інтерлейкіну 6 з його рецепторами, сарилумаб зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з ревматоїдним артритом.
Яку користь показала Kevzara - Sarilumab під час досліджень?
Три дослідження, що включали понад 2 100 дорослих з ревматоїдним артритом, показали, що Kevzara ефективний у зниженні болю і набряків суглобів, поліпшення руху суглобів і уповільнення пошкодження суглобів після 24 тижнів лікування.
Перше дослідження було проведено на приблизно 1 200 пацієнтів, хвороба яких не відповіла адекватно на лікування метотрексатом; пацієнти отримували Kevzara плюс метотрексат або плацебо плюс метотрексат. 58% пацієнтів, які отримували 150 мг Kevzara, і 66% пацієнтів, які отримували препарати Kevzara 200 мг, відчули зменшення симптомів, що дорівнюють або перевищують 20%, на основі стандартної оцінки (ACR 20), порівняно з 33 % пацієнтів, які приймали плацебо.
У другому дослідженні обстежено 546 пацієнтів, які не могли приймати інгібітор TNF-α (інший тип лікарського засобу, призначеного для ревматоїдного артриту), чи хвороба не відповіла адекватно цьому інгібітору; всі пацієнти отримували Kevzara або плацебо в поєднанні з DMARD. 56% пацієнтів, які отримували 150 мг Kevzara, і 61% пацієнтів, які отримували 200 мг, показали зниження симптомів на 20% або більше, у порівнянні з 34% пацієнтів, які отримували плацебо.
У третьому дослідженні, в якому брали участь 369 пацієнтів, порівнювався Кевазара з адалимумабом (інше моноклональне антитіло, призначене для лікування ревматоїдного артриту). Пацієнти, які отримували лікування Kevzara, показали більше поліпшення функції суглобів, ніж пацієнти, які отримували адалимумаб (на основі стандартної оцінки DAS28-ESR).
Які ризики пов'язані з Kevzara - Sarilumab?
Найбільш поширеною побічною дією з Kevzara (яка може вражати більше 1 з 10 осіб) є нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип білих клітин крові, який бореться з інфекцією). Підвищені рівні крові печінкового ферменту, що називається АЛТ (ознака проблем з печінкою), почервоніння шкіри на місці ін'єкції, інфекції носа і горла, а також інфекції структур, які несуть сечу (наприклад, сечовий міхур), також є наслідками. поширені побічні ефекти, які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб.
Kevzara не слід застосовувати у пацієнтів з активними та важкими інфекціями, включаючи інфекції, локалізовані в одній області тіла. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було затверджено Кевзара - Сарілумаб?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Kevzara перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Kevzara був корисний для пацієнтів з помірним та тяжким ревматоїдним артритом, стан яких не поліпшився адекватно або нетерпимі до одного або більше DMARD. Переваги, що спостерігаються в дослідженнях, включають зменшення симптомів, поліпшення фізичної функції та уповільнення прогресування пошкодження суглобів. Профіль безпеки Kevzara вважався прийнятним і відповідав профілю інших аналогічних лікарських засобів. Більшість побічних ефектів мали легку та середню тяжкість, і найбільш серйозні побічні ефекти вважалися керованими при зменшенні дози або при перериванні лікування.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Kevzara - Sarilumab?
Компанія, яка займається продажем продукції Kevzara, надаватиме попередження для пацієнтів, що підкреслює ризик серйозних інфекцій, нейтропенії та перфорації кишечника (отвір, що розвивається в стінці кишечника) і в якому перераховані симптоми, які пацієнти повинні просити негайну медичну допомогу.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Kevzara, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Kevzara - Sarilumab
Повний EPAR для Kevzara можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Kevzara прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
