Ротарікс

Що таке Rotarix?

Rotarix - це пероральна вакцина (вакцина, що вводиться через рот), доступна в наступних формах:

порошок і розчинник для змішування для утворення пероральної суспензії в аплікаторі для перорального застосування,
пероральну суспензію в попередньо заповненому пероральному аплікаторі або трубці.

Rotarix містить живу ослаблену (ослаблену) форму людського ротавірусу (штам RIX4414).

Для чого використовується Rotarix?

Rotarix використовується у дітей віком від шостого тижня життя як вакцина для запобігання гастроентериту (діареї та блювоти) внаслідок ротавірусної інфекції. Rotarix надається на основі офіційних рекомендацій.

Вакцину можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Rotarix?

Rotarix дається у двох дозах принаймні протягом чотирьох тижнів. Першу дозу слід призначати після шостого тижня життя новонародженого. Бажано, щоб обидві дози вводили протягом 16-го тижня життя, у будь-якому випадку ніколи після 24-го тижня життя. Такий же протокол вакцинації може бути застосований у недоношених дітей, народжених до 13 тижнів до кінця (починаючи з 27 тижнів віку управління).

Якщо використовується порошок і розчинник, їх слід змішувати безпосередньо перед введенням вакцини, а отриману суспензію слід вводити безпосередньо в рот дитини, використовуючи наданий аплікатор для перорального застосування. Якщо використовують готову пероральну суспензію, вміст аплікатора для перорального введення або попередньо заповнену трубку необхідно вводити безпосередньо в рот новонародженого. Rotarix можна призначати одночасно з іншими вакцинами.

Як працює Rotarix?

Rotarix містить невелику кількість ротавірусу, вірусу, що викликає гастроентерит. Вірус живий, але ослаблений, щоб не викликати захворювання, і це робить його придатним для застосування у вакцині. Коли вакцина дається новонародженому, імунна система (система контролю хвороби) розпізнає ослаблений вірус як чужорідне тіло і виробляє антитіла. Антитіло є одним

спеціальний білок, який може нейтралізувати або знищити антиген, такий як вірус. Після вакцинації імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла у разі нового контакту з вірусом. Це полегшує захист від гастроентериту, викликаного ротавірусом.

Після вакцинації Rotarix відсоток новонароджених, які продукують антитіла проти ротавірусу, коливається від 78 до 95%.

Як вивчався Rotarix?

Клінічні випробування Rotarix на людях залучили більше 72 000 новонароджених і відбувалися в різних місцях світу. Основне дослідження порівнювало ефективність і безпеку вакцини з плацебо (фіктивна вакцина) і охоплювало понад 63 000 доношених дітей (після вагітності не менше 36 тижнів). Дослідження було дуже широким, оскільки він мав на меті перевірити, чи здатна вакцина викликати дуже рідкісне надзвичайно важке ускладнення, відоме як інвагінація, захворювання, при якому частина кишечника проскакує в інший кишковий тракт, викликаючи оклюзія (блок). Ефективність вимірювали, спостерігаючи, як багато новонароджених розвивали важку форму ротавірусного гастроентериту протягом місяців після вакцинації і до досягнення одного року.

Інше дослідження порівнювало безпеку Rotarix проти плацебо та їх здатність стимулювати вироблення антитіл у 1 009 новонароджених, які народилися не більше 13 тижнів. Ці результати порівнювалися з результатами дослідження доношених новонароджених, вакцинованих Rotarix.

Потім було проведено чотири додаткових дослідження на більш ніж 3000 новонароджених, щоб продемонструвати, що дві форми вакцини мають еквівалентну безпеку та ефективність у стимулюванні продукції антитіл проти ротавірусу.

Які вигоди від Rotarix показали під час досліджень?

Rotarix був більш ефективним, ніж плацебо, для запобігання важкого гастроентериту, викликаного ротавірусом. У головному дослідженні кількість важких випадків ротавірусного гастроентериту зменшувалася після вакцинації Rotarix: 0, 1% новонароджених, вакцинованих Rotarix, де оцінювалися їхня ефективність, розвивалися важкі форми ротавірусного гастроентериту. (12 з більш ніж 9 000) порівняно з 0, 9% новонароджених, які отримували плацебо (77 з майже 9 000).

Дослідження недоношених новонароджених показало, що Rotarix добре переноситься і виробляє рівні антитіл, порівнянні з рівнями доношених дітей.

Який ризик пов'язаний з Rotarix?

У головному дослідженні, в якому близько 31 500 новонароджених отримали Rotarix і більше 31 500 плацебо, дев'ять новонароджених розвинули інвагінацію після вакцинації Rotarix, у порівнянні з 16, у яких розвинулося захворювання після отримання вакцини плацебо., Це показує, що Rotarix не має більшого ризику розвитку інвагінації. Найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) є дратівливість і втрата апетиту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Rotarix, див.

Rotarix не слід застосовувати у дітей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до будь-яких компонентів вакцини. Ротарікс не слід призначати дітям, які продемонстрували ознаки алергії після отримання попередньої дози ротавірусної вакцини, у яких у минулому розвинулася інвагінація або у яких є кишкові проблеми, які можуть схиляти їх до розвитку такого ускладнення. Вакцинацію Rotarix слід відкласти у немовлят, які мають раптову високу температуру, діарею або блювоту. Повний список обмежень на використання див.

Rotarix ніколи не слід вводити у вену.

Як і інші вакцини, застосування Rotarix у дуже недоношених дітей може становити ризик респіраторного апное (короткі паузи при припиненні дихання). Дихання цих новонароджених слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації, особливо після першої вакцинації.

Чому було схвалено Rotarix?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Rotarix переважають ризики вакцинації дітей, які пережили свою шосту тиждень для профілактики гастроентериту внаслідок ротавірусної інфекції. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг Rotarix.