Що таке Бонденза?
Bondenza - лікарський засіб, що містить діючу речовину ібандронову кислоту. Він виявляється у вигляді білих довгастих таблеток (150 мг) і розчину для ін'єкцій (3 мг).
Для чого використовується Бонденза?
Бонденза показана для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок, що перенесли менопаузу, з ризиком переломів кісток. Хоча ефективність препарату у зниженні ризику переломів хребців (колонок) була продемонстрована в деяких дослідженнях, його ефективність залишається встановленою щодо ризику перелому шиї стегнової кістки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Bondenza?
Bondenza можна вводити або перорально у вигляді таблетки, або як внутрішньовенна ін'єкція. У першому випадку доза становить одну таблетку на місяць. Таблетку завжди слід приймати після ночі натщесерце, за годину до прийому будь-якого виду їжі або напою, за винятком води, і склянкою натуральної води. Протягом години прийому таблетки пацієнт не повинен залишатися лежачи. Для ін'єкції доза становить 3 мг один раз на три місяці.
Пацієнти, які отримують Бондензу, повинні доповнювати свій раціон вітаміном D і кальцієм, якщо споживання їжі недостатньо. Бонденза не рекомендується застосовувати для пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
Як працює Bondenza?
Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості для заміни того, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до перелому. Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується. Ібандронова кислота, активний інгредієнт Bondenza, являє собою бісфосфонат. Пригнічує дію остеокластів, клітин організму, відповідальних за розкладання кісткової тканини, тим самим знижуючи втрату кісткової маси.
Як вивчався Bondenza?
Bondenza вивчався в трьох основних дослідженнях у жінок з остеопорозом. У першому дослідженні таблетки Bondenza 2, 5 мг один раз на день порівнювалися з плацебо (фіксованим лікуванням) близько 3000 жінок і спостерігалося число переломів, про які повідомляли пацієнти протягом трьох років.
У двох інших дослідженнях щомісячні таблетки 150 мг (у 1609 пацієнтів) та ін'єкції (у 1395 пацієнтів) порівнювалися з таблетками по 2, 5 мг на добу. Дослідженнями вивчали зміну щільності кісткової тканини в хребті і в стегнах протягом двох років.
Слід зазначити, що таблетки, що використовуються в дослідженнях, що складають 2, 5 мг на добу, більше не є дозволеними.
Яка користь від Bondenza показана під час досліджень?
У першому дослідженні терапія таблетками Bondenza 2, 5 мг щодня знижувала ризик переломів хребців на 62% порівняно з плацебо.
Два інших дослідження показали, що щомісячні таблетки та ін'єкції по 150 мг більш ефективні, ніж таблетки по 2, 5 мг на добу, що збільшує щільність кісткової тканини в хребті та стегнах. Протягом двох років щільність кісткової тканини хребта збільшувалася на 7% з місячними таблетками і на 6% з ін'єкціями, у порівнянні з 5% при щоденних таблетках. Щільність кісткової тканини стегна збільшується на 4% з місячними таблетками і на 3% з ін'єкціями, проти 2% при щоденних таблетках.
Який ризик пов'язаний з Bondenza?
Найбільш поширені побічні ефекти (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів з 100) - гастрит (запалення шлунка), діарея, біль у животі, диспепсія (розлад шлунка), нудота, грипоподібні симптоми, втома, опорно-руховий біль (м'язовий біль і до кісток), артралгії (болі в суглобах), міалгії (м'язові болі) і опорно-рухової жорсткості. У разі ін'єкційних запорів, головного болю і болю в спині також спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 100. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Бонденза, див.
Bondenza не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ібандронової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин.
Його не слід призначати гіпокальціємічним людям (з низьким рівнем кальцію в крові).
Лікування Бонденза може бути пов'язане з остеонекрозом щелепи (колапс кістки в щелепі).
Необхідно бути обережним у застосуванні ліків у випадку пацієнтів з постійним лікуванням зубів.
Чому Bondenza було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Bondenza перевищують ризики для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з підвищеним ризиком переломів. Комітет рекомендував, щоб Бонденза отримала дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Bondenza
23 лютого 2004 року Європейська Комісія надала Ibandronic Acid Roche, що діє на всій території Європейського Союзу, дозвіл на продаж Roche Registration Limited. 18 серпня 2004 року назва препарату було змінено на Bondenza. Дозвіл на збут було поновлено 23 лютого 2009 року.
Повну версію Bondenza EPAR можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
