Що таке Sycrest?
Sycrest - лікарський засіб, що містить діючу речовину азенапін. Він доступний у вигляді білих, круглих (5 і 10 мг) сублінгвальних таблеток. Сублінгвальні таблетки являють собою таблетки, які поміщають під язик, де вони розчиняються.
Для чого використовується Sycrest?
Sycrest використовується для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів (вкрай ейфоричний настрій) у дорослих (у віці 18 років або старше) з біполярним розладом, психічне захворювання, при якому пацієнти страждають від надмірно ейфоричного настрою, який змінюється в періоди нормального або пригніченого настрою.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Sycrest?
Рекомендована доза Sycrest при прийомі самостійно становить 10 мг двічі на день, одна доза вранці і одна ввечері. Ця доза може бути зменшена до 5 мг два рази на добу на підставі відповіді пацієнта. Якщо Sycrest використовується в комбінації з іншим лікарським засобом для лікування маніакальних епізодів, доза повинна становити 5 мг двічі на день, що може бути збільшено до 10 мг двічі на день, якщо це необхідно. Таблетки Sycrest не слід жувати або ковтати. Якщо використовується у комбінації з іншими лікарськими засобами, Sycrest слід приймати останнім. Пацієнт повинен уникати прийому їжі або пиття протягом 10 хвилин після прийому ліків.
Як працює Sycrest?
Активна речовина в Sycrest, азенапін, є антипсихотичної медициною. Він відомий як "нетиповий" антипсихотик, оскільки відрізняється від старих антипсихотичних препаратів, доступних з 1950-х років. Його точний механізм дії невідомий, але він зв'язується з кількома рецепторами на поверхні нервових клітин мозку. Це руйнує сигнали, що передаються між клітинами мозку «нейромедіаторами», хімічними речовинами, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Вважається, що Sycrest працює блокуючи рецептори нейротрансмітерів 5-гідрокситрипаміну (також званих серотоніном) і дофаміну. Оскільки ці нейромедіатори беруть участь у біполярному розладі, Sycrest допомагає нормалізувати діяльність мозку, зменшуючи симптоми захворювання.
Які дослідження були проведені на Сікресті?
Ефекти Sycrest вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
У чотирьох основних дослідженнях досліджено використання Sycrest в маніакальних епізодах при біполярному розладі. У двох з цих досліджень в цілому 977 дорослих пацієнтів отримували Sycrest, оланзапін (інший антипсихотичний препарат) або плацебо протягом трьох тижнів. Два інших дослідження мали більшу тривалість: в одному випадку Sycrest порівнювався з оланзапіном (протягом дев'яти тижнів у пацієнтів з короткострокових досліджень); в той час як інше було додаткове 12-тижневе дослідження, в якому 326 пацієнтів, які раніше отримували інший препарат (літій або вальпроєву кислоту), отримували Sycrest або плацебо. Основним показником ефективності була зміна оцінки Y-MRS (шкала рейтингу Young Mania, шкала рейтингу маніакальної патології), яка спостерігалася у пацієнтів через три тижні. Шкала Y-MRS оцінює тяжкість симптомів маніакальних епізодів за шкалою від 0 до 60.
Сикрест також вивчався у пацієнтів з шизофренією. Дослідження були короткочасними і тривалими і проводилися на пацієнтах, які отримували Sycrest, інші препарати для шизофренії (оланзапін, рісперидон або галоперидол) або плацебо.
Які вигоди від Sycrest показали під час досліджень?
Показано, що Sycrest ефективний у лікуванні маніакальних епізодів у пацієнтів з біполярним розладом. У першому короткостроковому дослідженні зниження показника Y-MRS після трьох тижнів становило 11, 5 і 14, 6 балів за Sycrest і оланзапін відповідно, порівняно з 7, 8 балами за плацебо. Скорочення для другого короткострокового дослідження становили 10, 8 і 12, 6 балів для Sycrest і оланзапіну і 5, 5 для плацебо відповідно.
У першому довгостроковому дослідженні спостерігалося зниження показника Y-MRS на 12, 9 балів у пацієнтів, які приймали Sycrest, порівняно зі зменшенням на 16, 2 у пацієнтів, які отримували оланзапін. У другому тривалому дослідженні зниження показника Y-MRS становило 10, 3 і 7, 9 для Sycrest і плацебо відповідно через три тижні і 12, 7 і 9, 3 через 12 тижнів.
Дослідження шизофренії не дали достатніх доказів ефективності при лікуванні цього захворювання.
Які ризики пов'язані з Sycrest?
Найбільш поширеними побічними ефектами при Sycrest (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є тривога і сонливість (сонливість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Sycrest, див.
Sycrest не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до азенапіну або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Sycrest?
CHMP вирішив, що переваги Sycrest перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів у пацієнтів з біполярним розладом.
Однак, CHMP не рекомендував авторизацію препарату при лікуванні шизофренії через відсутність ефективності, продемонстрованої при цьому захворюванні.
Більше інформації про Sycrest
1 вересня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Sycrest NV Органон, дійсний по всьому Європейському Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний текст EPAR можна знайти на веб-сайті Агентства. Для отримання додаткової інформації про терапію Sycrest прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
