Що таке інгібітор Cinryze - C1 (людина)?
Cinryze являє собою розчин для ін'єкцій, що складається з порошку і розчинника, який містить діючу речовину інгібітор С1 (людини).
Для чого використовується інгібітор Cinryze-C1 (людина)?
Cinryze використовується для лікування «набряків» у дорослих і підлітків з спадковим ангіоневротичним набряком. Пацієнтам з спадковим ангіоневротичним набряком страждають напади набряку, які можуть впливати на будь-яку частину тіла (обличчя, кінцівки, черевну порожнину), викликаючи дискомфорт і біль.
Cinryze також застосовується для запобігання нападів ангіоневротичного набряку, які можуть бути викликані медичними, стоматологічними або хірургічними процедурами.
Cinryze також використовується для рутинної профілактики важких і повторних нападів у пацієнтів, які недостатньо реагують на оральні профілактичні заходи або чиї напади не лікуються належним чином.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується інгібітор Cinryze-C1 (людина)?
Лікування Cinryze слід починати під наглядом лікаря, який має досвід спадкового ангіоневротичного набряку. Cinryze слід вводити внутрішньовенно.
При перших симптомах нападу ангіоневротичної хвороби пацієнту надається 1000 одиниць лікарського засобу. Якщо пацієнт не реагує адекватно через годину або менше у випадку важких нападів або якщо початок лікування не було своєчасно, може бути надана друга доза в 1000 разів.
Для рутинної профілактики 1000 одиниць Cinryze даються кожні три або чотири дні. Лікар повинен регулярно переоцінювати необхідність звичайної профілактики і може змінювати частоту ін'єкцій на основі відповіді пацієнта на лікування. Для профілактики перед медичними, стоматологічними або хірургічними процедурами вводять 1000 одиниць Cinryze протягом 24 годин до початку процедури.
Лікар може встановити, що ін'єкцію може зробити лікар, або самі пацієнти, за умови, що вони були належним чином підготовлені.
Як працює інгібітор Cinryze - C1 (людина)?
Діюча речовина в Cinryze, інгібітор С1 людини, являє собою білок, виділений з крові людини.
Білок С1 інгібітора контролює "комплемент" і "контакт" системи, серію білків в крові, які борються з інфекціями і викликають запалення. У пацієнтів, у яких рівень цього білка знижений, надмірна активність двох систем призводить до симптомів ангіоневротичного набряку. Cinryze використовується для заміни відсутнього інгібітора C1, заповнення дефіциту і запобігання або лікування нападів ангіоневротичного набряку.
Які дослідження були проведені на інгібіторі Cinryze - C1 (людині)?
Ефекти Cinryze вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
У основному дослідженні Cinryze і плацебо (нешкідлива речовина) використовувалися для лікування нападів ангіоневротичного синдрому у 71 пацієнта з спадковим ангіоневротичним набряком. Основні докази ефективності ґрунтувалися на інтервалі часу, що передує поліпшенню симптомів.
Друге ключове дослідження, проведене на 24 пацієнтах першого дослідження, проаналізувало кількість нападів у періоди 12 тижнів при введенні Cinryze або плацебо як профілактичне лікування. Пацієнтами, відібраними для другого дослідження, були пацієнти з частими нападами, принаймні два напади на місяць в середньому.
Компанія також надала дані про введення Cinryze 91 пацієнтам для запобігання нападам перед медичними, стоматологічними або хірургічними процедурами.
Які переваги інгібітор Cinryze-C1 (людина) показаний під час досліджень?
Cinryze був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні та профілактиці нападів ангіоневротичного набряку. У першому дослідженні більше 50% пацієнтів, які отримували Cinryze, почали спостерігати поліпшення після двох годин початку лікування, порівняно з 33% пацієнтів, які отримували плацебо. У другому дослідженні середня кількість нападів, виявлених у пацієнтів, які отримували Cinryze, становила 6, 1 протягом 12-тижневого періоду порівняно з 12, 7 для пацієнтів, які отримували плацебо.
Cinryze також ефективний у запобіганні нападів, викликаних медичними, стоматологічними або хірургічними процедурами: 98% процедур не викликали нападів протягом 72 годин після лікування.
Який ризик пов'язаний з інгібітором Cinryze - С1 (людиною)?
Єдиною поширеною побічною дією, що спостерігається в дослідженнях Cinryze (виявлено від 1 до 10 пацієнтів у 100), є висип, незначний ефект, який зазвичай впливає на руки, грудну клітку, живіт або місце ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Cinryze, див.
Cinryze не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до інгібітору С1 або до будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено інгібітор Cinryze-C1 (людський)?
Виходячи з даних досліджень, CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання людьми) прийшов до висновку, що переваги Cinryze у лікуванні та профілактиці нападів ангіоневротичного набряку у дорослих та підлітків з спадковим ангіоневротичним набряком переважають ризики.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування інгібітора Cinryze - C1 (людини)?
Компанія, яка виробляє Cinryze, повинна забезпечити, щоб у всіх державах-членах медичний персонал, задіяний у процесі призначення лікарського засобу, отримував інформаційний матеріал для належного інструктажу доглядачів сім'ї та пацієнтів щодо застосування лікарського засобу в домашніх умовах. Інформаційний матеріал буде також містити листівку з інструкціями, які будуть зберігатися вдома.
Докладніше про Cinryze - C1-inhibitor (людський)
15 червня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Cinryze, який діє в усьому Європейському Союзі, до компанії ViroPharma SPRL. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Більш детальну інформацію про лікування Cinryze див. У літературному впакуванні (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2011.
