Що таке Холестагель?
Cholestagel - лікарський засіб, що містить діючу речовину колесевелам. Він міститься у вигляді білих капсул (625 мг).
Для чого використовують Cholestagel?
Cholestagel використовується для зниження рівня холестерину у дорослих з первинною гіперхолестеринемією (високий рівень холестерину в крові). "Первинний" означає, що немає ніяких захворювань, що викликають високий рівень холестерину.
- Холестагель використовується, крім дієти, що знижує рівень холестерину, для зниження рівнів загального холестерину і «поганого» холестерину або ЛПНЩ (ліпопротеїдів низької щільності) у випадках, коли статини (інший препарат, що знижує рівень холестерину) вони не вказані або не переносяться добре;
- Cholestagel також використовується, на додаток до статину та дієти для зниження рівня холестерину, для зниження рівнів холестерину LDL більше у пацієнтів, які недостатньо контролюються тільки статином.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Cholestagel?
Рекомендована доза Cholestagel становить від чотирьох до шести таблеток на день, взятих з їжею та напоями. Таблетки можна приймати за один раз або в два прийоми протягом дня. Максимальна доза становить сім таблеток на день, якщо їх приймати окремо, і шість таблеток на день, якщо їх приймати зі статином.
До лікування пацієнти повинні розпочати дієту, яка знижує рівень холестерину, який вони повинні продовжувати під час лікування. Необхідно також вимірювати рівень холестерину в крові до і під час лікування, щоб перевірити відповідь пацієнта.
Як працює Cholestagel?
Активний інгредієнт у холестагелі, колесевелам, не всмоктується організмом, а залишається в кишечнику, де він зв'язується з речовинами, які називаються жовчними кислотами, які транспортують його з організму у фекаліях. Оскільки жовчні кислоти не можуть всмоктуватися в кров, печінка повинна робити більше жовчних кислот. Оскільки печінка використовує холестерин для отримання жовчних кислот, це знижує рівень холестерину в крові. Зниження рівня холестерину, особливо холестерину LDL, знижує ризик серцевих захворювань.
Як вивчався холестагель?
Холестагель порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у п'яти основних дослідженнях. У двох з цих досліджень Cholestagel взяли самостійно у 592 дорослих і у трьох аналізованих Cholestagel, прийнятих у комбінації зі статинами (ловастатин, симвастатин або аторвастатин) у 491 дорослих. Основним показником ефективності було зниження рівня холестерину LDL в кінці досліджень. Всі дослідження мали тривалість від чотирьох до шести тижнів, за винятком дослідження на Cholestagel, який приймав один раз і тривав шість місяців.
Які вигоди від Cholestagel показали під час досліджень?
У дослідженнях Cholestagen, взятих окремо, більше половини пацієнтів, які отримували 3, 8 або 4, 5 г Cholestagel (приблизно від шести до семи таблеток), повідомили про зниження рівня холестерину LDL на 15-18% після шести тижнів, У шестимісячному дослідженні зниження зафіксовано через шість тижнів з 3, 8 г Cholestagel (приблизно шість таблеток) протягом шести місяців. На відміну від цього, пацієнти, які отримували плацебо, не повідомляли про зміну рівня холестерину LDL. Показано, що ефективність Cholestagel не залежить від того, чи приймали ліки вранці, ввечері або два рази на день.
З результатів трьох досліджень, в яких Cholestagel вводили разом із статином, було досягнуто подальше зниження рівня холестерину LDL на 8% з 2, 3 г Cholestagel (близько чотирьох таблеток) і 16% з 3, 8 г Cholestagel (близько шести таблеток).
Який ризик пов'язаний з Cholestagel?
У дослідженнях, найбільш поширеними побічними ефектами Cholestagel (спостерігалося у більш ніж 1 пацієнта у 10) були метеоризм (газ) і запори. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Cholestagel, див.
Cholestagel не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до колесевеламу або будь-якого з інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у хворих з кишковою або жовчовивідною обструкцією.
Чому Cholestagel був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Cholestagel перевищують його ризик як допоміжну терапію на додаток до дієти для забезпечення додаткового зниження рівня холестерину LDL у дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, які недостатньо контролюється тільки статином і в якості ад'ювантної терапії на додаток до дієти для зниження високих рівнів загального холестерину і холестерину ЛПНЩ у дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, для яких статини вважаються неадекватними або погано переносяться. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг для Cholestagel.
Докладніше про Cholestagel
10 березня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг компанії Cholestagel, що діє в усьому Європейському Союзі, Genzyme Europe BV. Дозвіл на збут було поновлено 10 березня 2009 року.
Для отримання повного EPAR про Cholestagel натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
