Що таке Silodyx?
Silodyx - лікарський засіб, що містить діючу речовину силодозин і доступний у капсулах (жовтий
від 4 мг і білого від 8 мг).
Для чого використовується Silodyx?
Silodyx використовується для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), що є збільшенням розміру простати. Передміхурова залоза - це орган, який присутні у чоловіків біля основи сечового міхура, що при набуханні створює проблеми у відтоку сечі.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Silodyx?
Рекомендована доза - одна капсула 8 мг на добу. Для пацієнтів з помірними проблемами нирок початкова доза становить 4 мг один раз на день, а потім, можливо, змінюється до 8 мг один раз на день після тижня. Silodyx не рекомендується застосовувати для пацієнтів з важкими проблемами нирок.
Капсули слід приймати з їжею і бажано в один і той же час кожен день; їх можна проковтнути цілим склянкою води, якщо це можливо.
Як працює Silodyx?
Активна речовина Silodyx, силодозин, є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів або діє шляхом блокування адренергічних рецепторів альфа1А всередині передміхурової залози, сечового міхура і уретри (канал, що починається з сечового міхура і відкривається до поза тілом). Активація рецепторів передбачає скорочення мускулатури, що контролює відтік сечі. Вони блокують рецептори, силодозин індукує релаксацію цієї мускулатури, тому вона полегшує проходження сечі, покращуючи симптоми ДГПЗ.
Як вивчався Silodyx?
Ефекти Silodyx вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Silodyx порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у трьох основних дослідженнях, що включали більше 1800 чоловіків з ДГПЗ. Одне з цих досліджень також порівнювало Silodyx з тамсулозином (іншим препаратом проти ДГПЗ). Основним показником ефективності всіх трьох досліджень було поліпшення міжнародної оцінки простати у пацієнтів (IPSS) після 12 тижнів лікування. IPSS є параметром для класифікації симптомів пацієнта, таких як неможливість евакуації сечового міхура і невідкладне бажання повторного сечовипускання або необхідність напруження до сечовипускання. Оцінку тяжкості симптомів проводили самі пацієнти.
Які вигоди від Silodyx показали під час досліджень?
Silodyx був більш ефективним, ніж плацебо і настільки ж ефективним, як тамсулозин, для зменшення симптомів ДГПЗ. У двох порівняльних дослідженнях Silodyx з плацебо самостійно, IPSS становила близько 21 балів на початку дослідження, а потім після 12 тижнів знизилася приблизно на 6, 4 пункту у пацієнтів, які отримували Silodyx, і близько 3, 5 у пацієнтів, які отримували плацебо. У третьому дослідженні стартовий IPSS був приблизно 19 балів, потім знизився на 7, 0 пункту у пацієнтів, які отримували Silodyx протягом 12 тижнів, 6, 7 балів у пацієнтів, які отримували тамзулозин, та 4, 7 балів у пацієнтів, які отримували лікування. з плацебо.
Які ризики пов'язані з Silodyx?
Найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з Silodyx (тобто спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є зменшення кількості сперми, що виділяється при еякуляції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Silodyx, див.
Silodyx не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до силодозину або будь-яких інших інгредієнтів.
У деяких пацієнтів антагоністи альфа-адренергічних рецепторів можуть призвести до так званого інтраопераційного синдрому ірису прапора (ІФС), таким чином, до можливих ускладнень під час операції катаракти. Це подія, яка впливає на райдужку.
Чому Silodyx було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Silodyx перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Докладніше про Silodyx
29 січня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території ЄС для компанії Silodyx для компанії Recordati Ireland Ltd. Цей дозвіл діє протягом п'яти років і відновлюється.
Повний EPAR для Silodyx можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
