Fendrix

Що таке Fendrix?

Fendrix є вакциною у вигляді суспензії для ін'єкцій. Містить ділянки вірусу гепатиту В як активний інгредієнт.

Для чого використовується Fendrix?

Фендрікс використовується для захисту пацієнтів з проблемами нирок з гепатитом В. Він може застосовуватися у пацієнтів у віці 15 років і вище, включаючи пацієнтів, які потребують гемодіалізу (методу очищення крові).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Fendrix?

Рекомендований графік вакцинації Fendrix становить чотири дози. Інтервал від одного місяця повинен спостерігатися між першою і другою ін'єкцією і між другою і третьою ін'єкцією. Четверта ін'єкція дається через чотири місяці після третього. Людям, які отримують першу дозу, рекомендується завершити цикл з Fendrix. Вакцину вводять у м'язи верхньої руки.

Бустерна доза Fendrix може бути надана відповідно до офіційних рекомендацій.

Як працює Fendrix?

Fendrix є вакциною. Вакцини діють, «навчаючи» імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороби. Fendrix містить невеликі кількості поверхневого антигену (поверхневих білків) вірусу гепатиту В. Коли пацієнт отримує вакцину, імунна система розпізнає поверхневі антигени як «чужорідні» і виробляє антитіла проти них. У майбутньому імунна система зможе швидко виробляти антитіла, коли вона піддається дії вірусу гепатиту В. Антитіла допомагають захистити пацієнта від хвороби, викликаної вірусом.

Поверхневі антигени одержують методом, який називають "технологією рекомбінантної ДНК": вони продукуються дріжджами, які отримали ген (ДНК), що робить його здатним продукувати білки.

Діюча речовина у Fendrix доступна в інших вакцинах, що були дозволені в Європейському Союзі (ЄС) протягом декількох років, включаючи Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB та Infanrix-HepB. У Fendrix він використовується з «ад'ювантною системою», що містить «MPL», очищений жир від бактерій і сполуку алюмінію. Ця система посилює реакцію імунної системи, яка може бути корисною, коли вакцини використовуються у пацієнтів, у яких може бути зменшена відповідь, наприклад, у тих, хто має проблеми з нирками.

Які дослідження були проведені на Fendrix?

Оскільки діюча речовина у Fendrix вже існувала в ЄС в інших вакцинах, деякі з даних, що використовуються для використання інших вакцин, були використані для обґрунтування використання Fendrix.

Fendrix вивчали лише в одному головному дослідженні, що включало 165 пацієнтів у віці 15 років і старше з захворюваннями нирок і необхідністю проведення гемодіалізу. Fendrix порівнювали з Engerix-B (іншою вакциною проти гепатиту B), що використовувалася в подвійній дозі. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, у яких розвивалися захисні рівні антитіл проти вірусу гепатиту В.

Компанія також представила дані про використання препарату Fendrix у пацієнтів з трансплантацією печінки, але вилучила заявку на використання Fendrix у цих пацієнтів під час оцінки.

Які вигоди від Fendrix показали під час досліджень?

Fendrix показав таку ж ефективність, що і подвійна доза вакцини порівняння. Через місяць після останньої дози 91% пацієнтів, які отримували Fendrix, мали захисні рівні антитіл проти гепатиту В, порівняно з 84% тих, хто отримував компараторну вакцину.

Ефект Fendrix тривав довше, ніж вакцина компаратора: 80% пацієнтів, які отримували Fendrix, зберігали захисні рівні антитіл протягом трьох років, у порівнянні з 51% тих, хто отримував препарат порівняння.

Який ризик пов'язаний з Fendrix?

Найбільш поширені побічні ефекти Fendrix (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, біль, почервоніння, набряк місця ін'єкції і втома (втома). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Fendrix, див.

Фендрікс не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини або до будь-яких інших компонентів. Її також не слід застосовувати людям з алергічною реакцією після прийому вакцини проти гепатиту В. Фендрікс не слід призначати пацієнтам з раптово високою температурою.

Чому Fendrix було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Fendrix переважають ризики для активної імунізації проти вірусної інфекції гепатиту B, викликаної всіма відомими підтипами у пацієнтів від 15 років вгору, які страждають на ниркову недостатність (включаючи пацієнтів на дохемодіалізі та гемодіалізі). Комітет рекомендував видавати Fendrix дозвіл на маркетинг.