Що таке Elocta - Efmoroctocog alfa і для чого він використовується?
Elocta використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією A (успадкований розлад кровотечі, викликаний дефіцитом фактора VIII). Активна речовина, що міститься в ньому, є ефмороктоког альфа.
Як використовують Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta доступний у вигляді порошку та розчинника, який можна використовувати для приготування розчину для ін'єкцій. Введення шляхом ін'єкції у вену вимагає декількох хвилин. Доза і тривалість терапії залежать від профілактичного або лікувального застосування препарату, від тяжкості гемофілії, від ступеня та місця розташування кровотечі, а також від здоров'я пацієнта та ваги тіла.
Elocta доступний тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту (також входить до EPAR).
Як працює Elocta - Efmoroctocog alfa?
Пацієнти з гемофілією А мають дефіцит фактора VIII, білка, необхідного для нормальної згортання крові, і, отже, легко схильні до кровотечі. Діюча речовина в Elocta, efmoroctocog alfa, працює в організмі так само, як і людський фактор VIII. Він замінює відсутній фактор VIII, сприяючи згортанню крові і забезпечуючи тимчасовий контроль порушення коагуляції.
Які вигоди від Elocta - Efmoroctocog alfa показані під час досліджень?
Два основних дослідження, проведених на Elocta, показали, що ліки ефективні як для профілактики, так і для лікування епізодів кровотеч.
У дослідженні 165 дорослих пацієнтів з гемофілією А пацієнти, які отримували Elocta як персоніфіковану профілактичну терапію, пройшли приблизно 3 епізоди кровотечі на рік, у порівнянні з 37 епізодами на рік у пацієнтів, які не піддавалися профілактичному лікуванню. Крім того, під час кровотечі лікування Elocta оцінювалося як "відмінне" або "хороше" у більш ніж 78% випадків, при цьому 87% випадків кровотечі вирішувалися після одноразового введення.
У дослідженні 69 дітей Елокта була однаково ефективною: в середньому 2 епізоди кровотечі щорічно, а в 81% випадків епізоди вирішувалися після однієї ін'єкції.
Який ризик пов'язаний з Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta рідко викликає реакції гіперчутливості (алергічних реакцій), включаючи: набряк обличчя, висипання, кропив'янка, напруженість у грудях і утруднене дихання, печіння та біль у місці ін'єкції, озноб, промивання, свербіж. тіло, головний біль, низький кров'яний тиск, млявість, нудота, неспокій і швидке серцебиття. У деяких випадках ці реакції можуть виникати у важкій формі.
Існує також ризик, що у деяких пацієнтів з'являються інгібітори (антитіла), спрямовані проти фактора VIII, і тому ліки більше не ефективні, що призводить до втрати контролю над кровотечею.
Повний список побічних ефектів та обмежень, пов'язаних з Elocta, див.
Чому було схвалено Elocta - Efmoroctocog alfa?
Дослідження показують, що Elocta ефективний у запобіганні та лікуванні епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і що його профіль безпеки відповідає очікуваним для таких препаратів. Комітет Агентства з лікарських препаратів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що його переваги переважають над його ризиками, і рекомендував його дозвіл на використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Elocta - Efmoroctocog alfa?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Elocta. На основі цього плану інформація про безпеку була додана до резюме характеристик препарату та в упаковці Elocta, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні виконувати медичні працівники та пацієнти.
Додаткова інформація про Elocta - Efmoroctocog alfa
Для отримання додаткової інформації про лікування Elocta прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
