Для чого використовують Kengrexal - Cangrelor і для чого він використовується?
Kengrexal - це антикоагулянтний препарат, призначений для зниження частоти виникнення проблем через згустки крові, включаючи інфаркт міокарда. Застосовується в комбінації з аспірином у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця (захворювання серця, що викликається обструкцією судин, що постачають серце), проходять черезшкірне коронарне втручання (PCI, хірургічна процедура, що використовується для розширення звужених судин, які несуть кров до серце). Kengrexal дається пацієнтам, які не проходили лікування перед процедурою іншими антикоагулянтними лікарськими засобами, які називаються "інгібіторами рецептора P2Y12" (клопідрогрель, тикагрелор або прасугрель), які приймаються перорально, і в яких терапія цими лікарськими засобами неможлива або бажана. Kengrexal містить активний інгредієнт cangrelor.
Як використовують Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal повинна вводитися лікарем, який має досвід роботи в гострій коронарній терапії або процедурах PCI. Ліки можна придбати лише за рецептом і призначені для використання тільки в лікарнях. Kengrexal доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій (крапельниць) у вену. Лікування починають з ін'єкції вен у дозі 30 мікрограмів на кілограм маси тіла, що триває менше однієї хвилини, після чого негайно вводять внутрішньовенну інфузію 4 мікрограма на кілограм в хвилину. Лікування має розпочинатися до проведення процедури PCI, а інфузія повинна тривати не менше 2 годин або до закінчення процедури, що довше. На розсуд лікаря інфузію можна продовжувати загальною тривалістю чотири години. Наприкінці інфузії пацієнтам слід перейти на пероральну підтримуючу терапію клопідогрелем, тикагрелором або прасугрелем.
Як працює Kengrexal - Cangrelor?
Діюча речовина в Кенгрексалі, кагреллор, є антитромбоцитарним засобом. Це означає, що вона допомагає запобігти агрегації клітин крові, які називаються "тромбоцитами" і утворенням тромбів, тим самим допомагаючи запобігти новому інфаркту міокарда. Cangrelor блокує агрегацію тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини ADP з їх поверхнею. Таким чином, тромбоцити є менш "в'язкими", що знижує ризик утворення згустків.
Які вигоди від Kengrexal - Cangrelor показали під час досліджень?
Kengrexal порівнювався з клопідогрелем, що приймається порожниною рота, в основному дослідженні, в якому взяли участь понад 11000 дорослих з захворюванням на коронарну артерію, що перенесла PCI. Майже всі пацієнти також приймали аспірин та / або інші антикоагулянтні препарати. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які повідомили про «подію», включаючи інфаркт міокарда або присутність, в судинах, що постачають серце, з тромбами, схильними до втручання, або померлими з будь-якої причини протягом 48 годин після PCI. Показано, що Кенгрексал є більш ефективним, ніж клопідогрель, прийнятий перорально для зменшення частоти цих подій: у 4, 7% пацієнтів (257 з 5 470 суб'єктів), які приймали Кенгрексал порівняно з 5, було подія або смерть. 9% (322 з 5 469 осіб) пацієнтів, які отримували клопідогрель. Kengrexal також досліджували в дослідженні, в якому його вводили перед операцією пацієнтам, які раніше отримували антикоагулянтні препарати, що приймаються порожниною рота. Тим не менш, спосіб розробки цього дослідження вважався неадекватним, щоб продемонструвати чітку користь у цих пацієнтів, тому компанія утримувалася від представлення цього використання в заявці на авторизацію.
Що таке ризик, пов'язаний з Kengrexal - Cangrelor?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Kengrexal (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) - це легка до помірної кровотечі і задишка (утруднене дихання). До найбільш серйозних побічних ефектів Кенгрексалу належать важкі і небезпечні для життя кровотечі та гіперчутливі (алергічні) реакції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kengrexal, див. Kengrexal не слід застосовувати у хворих з кровотечею або підвищеним ризиком кровотечі внаслідок порушення кровотечі, недавньої великої операції або великої травми або з неконтрольованою гіпертензією. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА). Повний список обмежень див
Чому Kengrexal - Cangrelor було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Kengrexal більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що ліки ефективні у зниженні проблем, спричинених утворенням тромбів у пацієнтів, що перенесли PCI, які раніше не отримували лікування інгібіторами рецепторів P2Y12. Той факт, що лікарський препарат вводиться у вену, вважається корисним у пацієнтів, які не можуть ковтати і які не приймають ліки в рот. Що стосується профілю безпеки Kengrexal, то CHMP зазначив, що частота кровотеч у Kengrexal вище, ніж у клопідогрелю. Однак, це очікуваний ефект, з огляду на більшу ефективність лікарського засобу, і компенсується тим, що активність Kengrexal починає швидко зменшуватися після припинення інфузії.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Kengrexal - Cangrelor?
Розроблено план управління ризиками, щоб переконатися, що Kengrexal використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Kengrexal, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Kengrexal - Cangrelor
23 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Kengrexal, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Kengrexal прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015.
