Що таке Venclyxto - Venetoclax і для чого він використовується?
Venclyxto - лікарський засіб для лікування раку крові, відомого як хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ), коли інші види лікування не вдалося або не підходять.
У пацієнтів з певними генетичними змінами (делеція 17p або мутація TP53), які роблять їх непридатними для хемоімунотерапії, Venclyxto застосовується тоді, коли ліки, відомі як інгібітори В-клітинного рецептора (ібрутініб і іделалісіб) не підходять або не пройшли.
У пацієнтів, які не мають таких генетичних змін, Venclyxto використовується після хемоімунотерапевтичних процедур, а інгібітор B-клітинного рецептора провалився. Оскільки кількість хворих на ХЛЛ є низькою, захворювання вважається «рідкісним», і 6 грудня 2012 року Venclyxto був визначений як «сирота-лікарський засіб» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Venclyxto містить діючу речовину венетоклакс.
Як використовують Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto доступний у вигляді таблеток, що приймаються порожниною рота один раз на день під час їжі. Початкова доза становить 20 мг на добу і поступово збільшується до 400 мг протягом 5 тижнів. Пацієнт повинен залишатися на лікуванні, поки він не покращиться або залишається стабільним, а побічні ефекти стерпні. Якщо пацієнт відчуває деякі побічні ефекти, можна тимчасово припинити лікування або зменшити дозу.
Venclyxto повинен бути розпочатий і проконтрольований лікарем, який має досвід використання протиракових лікарських засобів, і може бути отриманий тільки за рецептом.
Як працює Venclyxto - Venetoclax?
Активна речовина в Venclyxto, venetoclax, зв'язується з білком, який називається Bcl-2. Цей білок присутній у великих кількостях в клітинах пухлин CLL і допомагає їм вижити довше в організмі, роблячи їх стійкими до протиракових лікарських засобів. Зв'язуючись з Bcl-2 і блокуючи його дію, venetoclax викликає загибель ракових клітин, таким чином уповільнюючи прогресування захворювання.
Які вигоди від Venclyxto - Venetoclax показано на дослідженнях?
Дослідження показали, що у великому відсотку пацієнтів пухлинні клітини частково або повністю виключаються після лікування препаратом Venclyxto. В одному головному дослідженні, що включало 107 пацієнтів, які раніше отримували CLL та 17p видалення, 75% відповіли частково або повністю Venclyxto. В іншому дослідженні 64 пацієнтів з або без делеції 17p або мутації TP53 частота відповіді становила 67%. Пацієнти цього другого дослідження мали всі раніше взяті інгібітори шляху рецептора В-клітин.
Які ризики пов'язані з Venclyxto - Venetoclax?
Найбільш поширеними побічними ефектами Venclyxto (які можуть вражати більше 1 у 5 осіб) є зменшення кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин), діарея, нудота, анемія (низький рівень еритроцитів), інфекція носа або горла, втома, високий рівень фосфату в крові, блювота і запори.
Найбільш поширеними побічними ефектами (які можуть торкнутися більше 2 на 100 осіб) є пневмонія (інфекція легенів), лихоманка, пов'язана зі зменшенням нейтрофілів і синдром лізису пухлини (ускладнення, викликане деградацією ракових клітин). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Venclyxto, див.
Venclyxto не слід застосовувати з лікарськими засобами, відомими як "потужні інгібітори CYP3A", на ранніх стадіях лікування і не повинні використовуватися з звіробою (препарат рослини, що використовується для лікування тривоги та депресії).
Чому було схвалено Venclyxto - Venetoclax?
Високий відсоток пацієнтів реагує на Venclyxto після інших процедур, які не вдалося або виявилися непридатними. Дослідження показали, що пацієнти з певними генетичними мутаціями (делеція 17p або мутації TP53), які роблять їх непридатними для хемоімунотерапії, добре реагують на лікування. Крім того, спостерігалася висока відповідь у пацієнтів, у яких попереднє лікування ібрутінібом або іделалісібом не вдалося.
Що стосується безпеки, побічні ефекти ліків вважаються прийнятними. Хоча існує ризик синдрому лізису пухлини, ускладнення, яке виникає, коли ракові клітини знищуються занадто швидко, цей ризик може міститися за допомогою профілактичних заходів, таких як поступове збільшення дози або зменшення, якщо це необхідно.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що хоча невелика кількість пацієнтів було вивчено, переваги Venclyxto перевищують його ризики і рекомендують, щоб вони були схвалені для використання в ЄС,
Venclyxto отримав "умовне схвалення". Це означає, що необхідно надати додаткові дані про ліки. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яку інформацію все ще очікує Venclyxto?
Оскільки для Venclyxto було видано умовне схвалення, компанія, яка продає ліки, надасть додаткові дані про її переваги та ризики від проведеного дослідження у пацієнтів, які раніше не отримували лікування ібрутінібом або іделалісібом.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Venclyxto - Venetoclax?
Компанія, яка продає Venclyxto, надасть більше даних про загальну безпеку ліків. Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Venclyxto, також були включені до коротких характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Venclyxto - Venetoclax
Повний EPAR для Venclyxto можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Venclyxto ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сирот для Venclyxto можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
