Що таке Даптоміцин холіра і для чого він використовується?
Даптоміцин Hospira - це антибіотик, який використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:
- ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин, що лежать в основі шкіри у дорослих і дітей у віці від 1 до 17 років. Термін "ускладнений" вказує на те, що інфекцію важко лікувати, оскільки вона поширилася на глибокі тканини, що лежать в основі шкіри, оскільки може бути необхідно вдатися до хірургічного лікування або тому, що пацієнт піддається іншим умовам, які можуть впливати на лікування;
- Інфекційний ендокардит правого серця (інфекція слизової оболонки або клапани правого боку серця), викликана бактерією Staphylococcus aureus (S. aureus) у дорослих. Рішення про лікування цієї інфекції даптоміцином Hospira повинно враховувати ступінь ймовірності того, що ліки ефективно протидіють інфекції та рекомендації експерта;
- бактеріємія (інфекція крові), викликана S. aureus, пов'язана з однією з двох згаданих вище інфекцій у дорослих.
Даптоміцин Hospira містить діючу речовину даптоміцин.
Даптоміцин Hospira є "генериком". Це означає, що даптоміцин холіра містить таку ж діючу речовину і діє так само, як і «довідковий препарат», який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) «Cubicin». Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Даптоміцин Хоспіра?
Даптоміцин Hospira доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій (крапельниць) у вену. У дорослих Даптоміцин ходира повинна бути надана лікарем або медсестрою у вигляді 30-хвилинної інфузії або у вигляді ін'єкції в 2 хвилини. У разі інфекцій шкіри або м'яких тканин без бактеріємії, Даптоміцин Hospira слід вводити в дозі 4 мг на кілограм маси тіла, раз на 24 години протягом 7-14 днів або до зникнення інфекції. Для ендокардиту і інфекції шкіри або м'яких тканин бактеріємією доза становить 6 мг / кг кожні 24 години.
У дітей у віці від 7 до 17 років з ускладненими інфекціями шкіри або м'яких тканин, Даптоміцин Hospira вводиться у вигляді 30-хвилинної інфузії, тоді як у дітей у віці від 1 до 6 років інфузія повинна тривати 60 хвилин. У дітей доза з віком змінюється від 5 до 10 мг / кг кожні 24 години протягом максимум 14 днів.
Тривалість лікування залежить від ризику ускладнень і офіційних рекомендацій. Залежно від оброблюваної інфекції та кількості присутніх у пацієнта інфекцій, можна комбінувати інші антибіотики з даптоміцином Hospira.
Ліки можна отримати лише за рецептом. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Daptomycin Hospira?
Діюча речовина Даптоміцину Ходира, даптоміцин, являє собою антибіотик, що належить до категорії «ліпопептиди». Вона здатна зупинити зростання деяких типів бактерій шляхом прив'язки до мембрани навколо кожної бактеріальної клітини і зміни основних функцій, які дозволяють клітці вижити. Перелік бактерій, для яких активний даптоміцин Hospira, наведено у коротких характеристиках препарату (включених до EPAR).
Які переваги показали Даптоміцин Хопіра під час досліджень?
Дослідження на користь та ризики активної речовини у затверджених застосуваннях вже проводилися з еталонним ліки, Cubicin, і не повинні повторюватися для Daptomycin Hospira.
Як і будь-який лікарський препарат, компанія надала якісні дослідження даптоміцину Hospira. Дослідження "біоеквівалентності" не були необхідні для перевірки того, чи був Daptomycin Hospira поглинається аналогічно до еталонного лікарського засобу для отримання такого ж рівня активного інгредієнта в крові. Це пояснюється тим, що даптоміцин Hospira вводиться шляхом вливання у вену або шляхом ін'єкції, так що активний інгредієнт надходить безпосередньо в кров.
Оскільки Даптоміцин Хопіра є генериком, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і довідкові ліки.
Які ризики пов'язані з Daptomycin Hospira?
Оскільки Даптоміцин Хопіра є генериком, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і довідкові ліки.
Чому Daptomycin Hospira був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що відповідно до вимог ЄС Даптоміцин Hospira був порівнянний з Cubicin. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Cubicin, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Даптоміцину Hospira в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання даптоміцину хоспіра?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Daptomycin Hospira, були включені в короткий опис характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Більш детальну інформацію про Даптоміцин Hospira
22 березня 2017 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Daptomycin Hospira, що діє на всій території Європейського Союзу.
З повним описом EPAR щодо Daptomycin Hospira див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Daptomycin Hospira прочитайте лист про упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства. Останнє оновлення цього резюме: 02-2017.
