Copalia

Що таке Копалія?

Copalia є лікарським засобом, що містить дві активні речовини: амлодипін і валсартан. Препарат доступний у вигляді таблеток (темно-жовтий і круглий: 5 мг амлодипіну і 80 мг валсартану; темно-жовтий і овальний: 5 мг амлодипіну і 160 мг валсартану; світло-жовтий і овальний: 10 мг амлодипіну і 160 мг валсартану).

Для чого використовують Copalia?

Copalia використовується у пацієнтів з гіпертонічною хворобою (високий кров'яний тиск), які не підлягають адекватному контролю за допомогою амлодипіну або валсартану. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини. Не рекомендується використовувати Copalia у пацієнтів молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Copalia?

Копалі слід приймати перорально у вигляді однієї таблетки раз на день з невеликою кількістю води та з їжею або без їжі. Дозування Copalia для застосування залежить від дози амлодипіну або валсартану, яку пацієнт раніше приймав. Можливо, що пацієнт повинен приймати окремі таблетки або капсули перед переходом на комбіновану таблетку. Копалі слід застосовувати з обережністю у хворих з порушеннями печінки або жовчовивідних обструкцій (проблеми з ліквідацією жовчі).

Як працює Copalia?

Copalia містить дві активні речовини, амлодипін і валсартан. Це два антигіпертензивні препарати, доступні окремо в Європейському Союзі (ЄС) з середини 1990-х років, які діють аналогічно при зниженні артеріального тиску або викликають розслаблення кровоносних судин. При зниженому артеріальному тиску ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, такі як інсульт, зменшуються.

Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, що означає, що він блокує певні канали на поверхні клітини, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють вводити іони кальцію в клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи релаксації судин.

Валсартан є антагоністом рецепторів ангіотензину II, що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II, ангіотензин II є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, валсартан блокує дію гормону, дозволяючи судинам розширюватися.

Які дослідження були проведені на Копалі?

Оскільки амлодипін і валсартан використовувалися протягом багатьох років, компанія представила дані про дві речовини з попередніх досліджень і наукової літератури, а також нові дослідження щодо використання двох речовин у комбінації.

П'ять основних досліджень були проведені на загалом близько 5 200 пацієнтів, переважно з легкою та помірною гіпертензією. Два з них (у загальній складності майже 3 200 пацієнтів) порівняли ефективність амлодипіну, валсартану або комбінації цих двох з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Два інших дослідження (1 891 пацієнт) порівнювали ефекти цієї комбінації у пацієнтів, у яких гіпертонічна хвороба не була адекватно контрольована 10 мг амлодипіну або 160 мг валсартану. У п'ятому меншому дослідженні порівняно ефективність комбінації з лізиноприлом і гідрохлортіазидом (інша комбінація, що використовується для лікування гіпертензії) у 130 пацієнтів з важкою гіпертензією. У всіх дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (кров'яний тиск, виміряний між двома ударами серця). Артеріальний тиск вимірювали в "міліметрах ртуті" (мм рт.ст.).

Компанія також представила дані, які показують, що рівні вмісту амлодипіну та валсартану в крові були однаковими у пацієнтів, які отримували Copalia, та у пацієнтів, які отримували окремо два препарати.

Яку користь показала Copalia під час досліджень?

Комбінація амлодипіну і валсартану була більш ефективною у зниженні артеріального тиску, ніж плацебо і валсартан або амлодипін, взяті окремо. Дослідження, які порівнювали ефективність комбінації у пацієнтів, які вже приймали амлодипін або валсартан, показали, що у пацієнтів, які приймали тільки валсартан, тиск знизився на 6, 6 мм рт. валсартан був пов'язаний з 5 або 10 мг амлодипіну, зниження було відповідно 9, 6 і 11, 4 мм рт. У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, зниження становило 10, 0 мм рт.ст., а у пацієнтів, у яких амлодипін асоціювався з 160 мг валсартану, зниження становило 11, 8 мм рт.

Який ризик пов'язаний з Copalia?

Найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з прийомом Copalia (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100), є головний біль, назофарингіт (запалення носа і горла), грип, різні типи набряків (набряк), стомлюваність (стомлення), почервоніння, астенія (слабкість) і гіперемія. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Copalia, див.

Copalia не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до амлодипіну або інших лікарських засобів класу «дигідропіридинових похідних», валсартану або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності. Copalia також не слід застосовувати у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки, нирок або жовчі, або у пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові).

Чому Copalia було схвалено?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Copalia більші, ніж його ризики для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється монотерапією на основі амлодипіну або валсартан. Комітет рекомендував надавати ліцензію на маркетинг Copalia.