Що таке Adcirca?
Adcirca - лікарський засіб, що містить діючу речовину тадалафіл. Він доступний у вигляді таблеток оранжевого мигдалю (20 мг).
Для чого використовується Adcirca?
Adcirca використовується для лікування дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) з метою поліпшення їх фізичної працездатності (тобто можливості здійснення). ЛАГ відноситься до підвищеного кров'яного тиску вище норми в артеріях легенів. Adcirca застосовується у пацієнтів з ПАУ II або III класу. "Клас" вказує на тяжкість захворювання: "клас II" означає незначне обмеження фізичної активності, тоді як для "класу III" помітне обмеження фізичної активності. Показано, що Adcirca ефективний у випадках ПАУ без визнаних причин і у випадках ПАУ, викликаних колагеновими судинними захворюваннями.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Adcirca?
Терапію Adcirca слід починати і контролювати тільки лікарем, який має досвід лікування ПАУ.
Adcirca слід приймати в дозі двох таблеток (40 мг) один раз на день, з їжею або без їжі. Пацієнти з легкими або помірними захворюваннями нирок або печінки повинні починати з меншої дози, яка при необхідності може бути збільшена на основі відповіді пацієнта. Adcirca не рекомендується застосовувати для пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки.
Як працює Adcirca?
ЛАГ є виснажливим захворюванням, при якому спостерігається сильне звуження (звуження) судин легенів. Це викликає дуже високий тиск у судинах, які несуть кров від серця до легенів. Цей тиск знижує кількість кисню, який кров може отримати в легенях, роблячи фізичну активність більш проблематичною. Діюча речовина в Adcirca, тадалафіл, належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5)», які блокують фермент PDE5. Цей фермент знаходиться в кровоносних судинах легенів і при блокуванні речовина, що називається циклічним "гуанозин монофосфатом" (cGMP), не може бути деградовано і залишається в кровоносних судинах, що викликає розслаблення і розширення. У пацієнтів з ЛАГ Adcirca розширює кровоносні судини легенів, що викликає зниження артеріального тиску і поліпшення симптомів.
Як досліджено Adcirca?
Чотири дози Adcirca (2, 5, 10, 20 і 40 мг один раз на день) порівнювалися з плацебо (фіксованим лікуванням) в одному головному дослідженні, що включало 406 пацієнтів з ПАУ, переважно II або III класу, невідомої причини або обумовлені захворюваннями судинного колагену. Основним показником ефективності була зміна відстані, яку пацієнти могли пройти протягом шести хвилин після 16 тижнів лікування. Це метод для вимірювання відмінностей у фізичному навантаженні.
Які вигоди від Adcirca показали під час досліджень?
Adcirca виявився більш ефективним, ніж плацебо при поліпшенні фізичних навантажень. До початку терапії пацієнти могли проїхати в середньому 343 метри за шість хвилин. Через 16 тижнів ця відстань була збільшена на 26 метрів більше у пацієнтів, які приймали 40 мг Adcirca, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо.
Який ризик пов'язаний з Adcirca?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Adcirca (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є головний біль, почервоніння шкіри, назофарингіт (запалення носа і горла), включаючи закладені або нежить і закриті придаткові пазухи, нудота, диспепсія ( печія), включаючи біль у животі, міалгію (біль у м'язах), болі в спині і болі в кінцівках (руки, руки, ноги і ноги). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Adcirca, див.
Adcirca не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергічного впливу та будь-яких інших речовин. Adcirca не слід застосовувати у пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда (раптовий інфаркт) протягом останніх трьох місяців або які страждають важкою гіпотензією (низьким кров'яним тиском). Adcirca не слід приймати з нітратами (група лікарських засобів, що застосовуються для лікування стенокардії). Її не слід приймати пацієнтам, які втратили зір у минулому через проблему неартерітової передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION), яка підриває кровотік до зорового нерва.
Чому було схвалено Adcirca?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Adcirca більші, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Більше інформації про Adcirca
1 жовтня 2008 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг Tadalafil Lilly компанії Eli Lilly Nederland BV. Цей дозвіл базувався на дозволі, наданому Cialis у 2002 році ("інформованої згоди"). 21 жовтня 2009 року назва препарату була змінена на Adcirca. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Для отримання повного EPAR щодо Adcirca натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
