Для чого використовуються Yargesa і Miglustat?
Yargesa є лікарським засобом, що застосовується для лікування хвороби Гоше типу 1 у дорослих з легкими та помірними симптомами.
Пацієнти, які страждають цим захворюванням, показують відсутність ферменту, який деградує тип жиру, званий глюкозилцерамідом. Отже, глюкозилцерамид накопичується в різних частинах тіла, таких як селезінка, печінка і кістки. Yargesa застосовується у пацієнтів, які не можуть бути піддані замісної ензимної терапії.
Яргеса - "генерик". Це означає, що він містить ту ж саму діючу речовину (miglustat) і діє так само, як і "довідкова медицина", яка вже дозволена в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Zavesca. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Яргеза - Міглустат?
Yargesa доступний в капсулах по 100 мг для прийому всередину. Рекомендована початкова доза становить одну капсулу тричі на день. Більш низьку дозу слід застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок і у тих, у кого розвивається діарея.
Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно контролюватися лікарями, які мають досвід лікування хвороби Гоше.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Yargesa - Miglustat?
Діюча речовина в Yargesa, миглюстат, пригнічує дію ферменту глюкозилцерамидсинтази. Цей фермент бере участь у першій фазі виробництва глюкозилцерамида. За допомогою запобігання дії ферменту міглюстат може зменшувати вироблення глюкозилцераміду в клітинах і таким чином полегшувати симптоми захворювання типу 1 Гоше.
Які переваги Yargesa - Miglustat показані під час досліджень?
Дослідження переваг та ризиків активного інгредієнта для затвердженого використання вже проведено з еталонним лікарським засобом (Zavesca) і тому не повинні повторюватися для Yargesa.
Як і будь-який лікарський препарат, компанія зробила дослідження якості Yargesa. Крім того, він провів дослідження, яке показало його «біоеквівалентність» з еталонним ліками. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі, тому очікується, що вони матимуть той самий ефект.
Які ризики пов'язані з Yargesa - Miglustat?
Оскільки Yargesa є генериковим лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних препаратах.
Чому Yargesa - Miglustat було затверджено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було показано, що Argesa має порівнянну якість і є біоеквівалентним Zavesca. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Zavesca, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування законодавства ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Яргези - Міглустат?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Yargesa, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Докладніше про Yargesa - Miglustat
Для повного EPAR для Яргези зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Yargesa прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
