Для чого використовують Exviera - dasabuvir?
Exviera - антивірусне лікарський засіб, що застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічних форм гепатиту С (інфекційне захворювання печінки, викликане вірусом гепатиту С) у дорослих. Він містить діючу речовину дасабувір .
Як застосовується Exviera - dasabuvir?
Exviera можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і проконтролювати лікар, досвідчений у веденні пацієнтів з хронічним гепатитом С. Exviera доступний у вигляді таблеток 250 мг. Рекомендована доза становить дві таблетки на день, одну вранці і одну ввечері. Exviera завжди використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом Viekirax, який містить активні речовини омбітасвір, парітапревір і ритонавір. Деякі пацієнти, які приймають Exviera, отримують також інший противірусний препарат, рибавірин, на додаток до Viekirax. Існують різні генотипи вірусу гепатиту С, тому комбінація лікарських засобів, що підлягають застосуванню, і тривалість терапії залежать від генотипу вірусу гепатиту С, відповідального за інфекцію, а також від природи захворювань печінки пацієнта. Наприклад, якщо є цироз (фіброз) в печінці або якщо печінка не працює належним чином. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Exviera - dasabuvir?
Активний інгредієнт Exviera, dasabuvir, діє шляхом блокування дії ферменту, який називається "РНК-залежною РНК-полімеразою NS5B", присутнього у вірусі гепатиту С, що є необхідним для розмноження самого вірусу. Ця дія перериває розмноження вірусу гепатиту С і інфікування нових клітин. Показано, що Exviera ефективний щодо генотипів 1а і 1b при використанні в комбінації з іншими лікарськими засобами.
Які вигоди від Exviera-dasabuvir показали під час досліджень?
У шести основних дослідженнях, в яких брали участь приблизно 2 300 пацієнтів з інфекцією генотипу гепатиту С 1a або 1b, було виявлено, що комбінація Exviera і Viekirax ефективна у ліквідації вірусу з крові. Після 12 тижнів лікування (з або без рибавірину) вірус був очищений від крові у 96% -100% пацієнтів без цирозу печінки. У пацієнтів з цирозом печінки лікування Exviera у поєднанні з Viekirax та рибавірином призвело до швидкості елімінації вірусу від 93% до 100% після 24 тижнів лікування. У цих дослідженнях додавання рибавірину до Exviera і терапії Viekirax сприяло підвищенню швидкості елімінації у суб'єктів з цирозом. Ці показники були особливо високими (майже 100%) у пацієнтів з гепатитом С генотипу 1b.
Який ризик пов'язаний з Exviera - dasabuvir?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Exviera у поєднанні з Viekirax і рибавірином (які можуть вражати більше 1 у 10 осіб) - безсоння, нудота, свербіж, астенія (слабкість) і виснаження (стомлення). Повний список побічних ефектів див. Exviera не слід застосовувати у жінок, які приймають етинілестрадіол, естроген, який міститься в гормональних контрацептивах. Її також не слід застосовувати в поєднанні з лікарськими засобами, які перешкоджають дії певних ферментів, які можуть збільшувати або зменшувати рівень активного інгредієнта в крові. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Exviera-dasabuvir?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Exviera, що використовується у поєднанні з Viekirax, є ефективним, з або без рибавірину, у ліквідації вірусу гепатиту С, генотипів 1a та 1b з крові. Майже у всіх пацієнтів, які брали участь у шести основних дослідженнях, вірус був виключений з крові після 12 або 24 тижнів лікування; Швидкість елімінації була особливо високою у пацієнтів з інфекцією генотипу 1b. Що стосується безпеки, хоча випадки печінкових ферментів були зареєстровані у суб'єктів, які отримували Exviera у поєднанні з Viekirax та рибавірином, загалом небажані ефекти, що спостерігалися в цій комбінації, добре переносилися. Тому Комітет дійшов висновку, що переваги Exviera перевищують ризики і рекомендують, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Exviera - dasabuvir?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Exviera, що використовується у поєднанні з Viekirax, є ефективним, з або без рибавірину, у ліквідації вірусу гепатиту С, генотипів 1a та 1b з крові. Майже у всіх пацієнтів, які брали участь у шести основних дослідженнях, вірус був виключений з крові після 12 або 24 тижнів лікування; Швидкість елімінації була особливо високою у пацієнтів з інфекцією генотипу 1b. Що стосується безпеки, хоча випадки печінкових ферментів були зареєстровані у суб'єктів, які отримували Exviera у поєднанні з Viekirax та рибавірином, загалом небажані ефекти, що спостерігалися в цій комбінації, добре переносилися. Тому Комітет дійшов висновку, що переваги Exviera перевищують ризики і рекомендують, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Додаткова інформація про Exviera - dasabuvir
15 січня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Exviera, дійсного в межах всього Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Exviera прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
