Що таке Лантус?
Lantus являє собою прозорий розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину інсулін гларгін. Він доступний у флаконах, картриджах і попередньо заповнених одноразових ручках (OptiSet і SoloStar).
Для чого використовується Лантус?
Lantus використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від шести років з діабетом, коли вони потребують інсуліну.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Lantus?
Lantus дається як ін'єкція під шкіру в черевну стінку (живіт), в стегно або в дельтовидную область (плече). При кожній ін'єкції рекомендується змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри (наприклад, потовщення), що може бути причиною зниження активності інсуліну, ніж очікувалося. Щоб знайти мінімальну ефективну дозу, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози (цукру) у крові пацієнта.
Lantus дається один раз на день в будь-який час, але в той же час кожен день. У дітей це має відбуватися ввечері. У пацієнтів з неінсулінозалежним діабетом (цукровий діабет 2 типу), Lantus також може застосовуватися разом з протидіабетичними лікарськими засобами, що приймаються порожниною рота.
Як працює Лантус?
Цукровий діабет - це захворювання, пов'язане з тим, що організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Lantus являє собою замісний інсулін, дуже схожий на інсулін, що продукується організмом.
Активний інгредієнт Lantus, інсулін гларгін, продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії, яка отримує ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інсулін гларгін.
Інсулін гларгін трохи відрізняється від інсуліну людини. Ця різниця означає, що вона всмоктується більш повільно і регулярно організмом після ін'єкції і що її дія тривала. Заміна інсуліну діє як природний інсулін і допомагає глюкозі проникати в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.
Які дослідження були проведені на Лантус?
Lantus спочатку вивчався у 10 дослідженнях, як у пацієнтів з діабетом 1 типу, так і у пацієнтів з діабетом 2 типу. Основні дослідження порівнювали Lantus, що вводиться один раз на день перед сном, і людський інсулін NPH (інсулін із проміжним дією), що вводиться один або два рази на день. Під час прийому їжі також застосовували ін'єкції швидкого дії інсуліну. В одному дослідженні пацієнти з діабетом 2 типу також отримували протидіабетичні препарати порожниною рота.
Додаткові дослідження були проведені для порівняння Лантуса та людського інсуліну NPH у дітей та підлітків у віці від 5 до 18 років, з яких 200 отримували Lantus. Також були проведені дослідження на 1400 дорослих пацієнтів з діабетом 1 типу або 2 типу для вимірювання ефективності ін'єкції Lantus в будь-який час доби і порівняно з вечірньою ін'єкцією. Всі дослідження вимірювали рівень "глюкози в крові натщесерце" (виміряна після принаймні восьми годин голодування) або речовини в крові, званої глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на рівень ефективності контролю глюкози в крові.
Яку користь Lantus показав під час досліджень?
Lantus індукував зниження рівня HbA1c, що вказує на те, що рівень глюкози в крові підтримувався на рівні, аналогічному до рівня, який спостерігався з людським інсуліном. Lantus був ефективним як у діабету типу 1, так і у діабету 2 типу, проте діти у віці до шести років не були достатньо численними, щоб визначити ефективність препарату в цій групі. Ефективність Lantus не змінювалася залежно від часу введення.
Який ризик пов'язаний з Lantus?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні Lantus (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Реакції на місці ін'єкцій (почервоніння, біль, свербіж і набряк) спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Lantus, див.
Lantus не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до інсуліну гларгіну або будь-якого з інших інгредієнтів. Дози Lantus, можливо, доведеться відрегулювати при застосуванні з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний список див.
Чому Lantus був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Lantus перевищують його ризики для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей у віці від шести років і вище, де необхідне лікування інсуліном. Комітет рекомендував Lantus надати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Lantus:
9 червня 2000 року Європейська Комісія надала санофі-авентіс германську компанію Sanofi-Aventis Deutschland GmbH дозвіл на продаж для компанії Lantus, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 9 червня 2005 року.
Для отримання повного EPAR щодо Lantus натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
