Що таке Exforge HCT?
Exforge HCT є лікарським засобом, що містить три активні речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид, які доступні у вигляді таблеток, що містять амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид у наступних дозах: 5/160 / 12, 5 мг, 10/160 / 12, 5 мг, 5 / 160/25 мг, 10/160/25 мг і 10/320/25 мг.
Для чого використовується Exforge HCT?
Exforge HCT використовується для лікування есенціальної гіпертонії (високого кров'яного тиску) у дорослих, у яких артеріальний тиск вже адекватно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Exforge HCT?
Одну таблетку Exforge HCT слід приймати перорально, одночасно і переважно вранці. Доза Exforge HCT, яка буде використовуватися, подібна до дози трьох активних інгредієнтів, що приймаються індивідуально, які пацієнт приймав раніше. Добова доза Exforge HCT не повинна перевищувати 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Як працює Exforge HCT?
Три активні інгредієнти Exforge HCT є антигіпертензивними препаратами, які вже продаються в Європейському Союзі (ЄС). Амлодипін є "блокатором кальцієвих каналів", що означає, що він блокує певні канали на клітинній поверхні, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють іонам кальцію вводити клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню і розширенню кровоносних судин і таким чином знижуючи кров'яний тиск.
Валсартан є "антагоністом рецепторів ангіотензину II", що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II, який є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, валсартан блокує дію гормону, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися і знижувати кров'яний тиск.
Гідрохлортіазид - сечогінний засіб. Вона працює за рахунок збільшення виведення сечі, зменшення обсягу рідини в крові і зниження артеріального тиску.
Комбінація трьох активних інгредієнтів надає додатковий ефект, знижуючи кров'яний тиск у більшій мірі, ніж три ліки, що приймаються індивідуально. При зниженому артеріальному тиску ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, такі як інсульт, зменшуються.
Які дослідження були проведені на Exforge HCT?
Оскільки комбінація трьох активних інгредієнтів продається протягом декількох років, виробник представив дослідження, які показують, що таблетка, що містить три принципи, вбирається в організм так само, як окремі таблетки.
Крім того, було проведено одне основне дослідження на 271 пацієнток з середньою та важкою гіпертензією з найсильнішою дозою Exforge HCT (320 мг валсартану, 10 мг амлодипіну та 25 мг гідрохлортіазиду). Пацієнтам давали Exforge HCT або одну з трьох комбінацій, що містять тільки два активних інгредієнта протягом восьми тижнів. Основним показником ефективності було зниження артеріального тиску.
Які вигоди від Exforge HCT показали під час досліджень?
Лікування з найвищою дозою Exforge HCT було більш ефективним у лікуванні гіпертензії, ніж комбінації, що містять будь-які два з активних інгредієнтів. Середнє зниження артеріального тиску було близько 39, 7 / 24, 7 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали Exforge HCT, порівняно з 32 / 19, 7 мм рт.ст., 33, 5 / 21, 5 мм рт.ст. і 31, 5 / 19, 5 mmHg у пацієнтів, які приймали комбінації валсартан / гідрохлортіазид, валсартан / амлодипін і гідрохлортіазид / амлодипін відповідно.
Який ризик пов'язаний з Exforge HCT?
Найбільш поширені побічні ефекти Exforge HCT (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів з 100) - це гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), запаморочення, головний біль, гіпотензія (низький кров'яний тиск), диспепсія (печія), поллакіурія (часте сечовипускання), втома і набряк (затримка рідини). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Exforge HCT, див.
Exforge HCT не слід приймати людьми, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активних речовин, інших сульфаніламідів, похідних дигідропіридину або будь-яких інгредієнтів у Exforge HCT. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Крім того, він не повинен застосовуватися у пацієнтів з проблемами печінки або жовчі (наприклад, жовтяницею), важкими проблемами нирок, анурією (стан, при якому пацієнт не може виробляти або переносити сечу) або у пацієнтів, що перенесли діаліз (техніка очищення крові). Нарешті, Exforge HCT не слід застосовувати у пацієнтів з гіпокаліємією (низьким рівнем калію в крові), гіпонатріємією (низьким рівнем крові) та гіперкальціємією (високим рівнем кальцію в крові), які не реагують на лікування та у пацієнтів, що страждають на захворювання. від гіперурикемії (високий рівень сечової кислоти в крові), що викликає симптоми.
Чому було схвалено Exforge HCT?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) виявив, що пацієнти, які вже приймають три активні інгредієнти, частіше пристосовуються до лікування, якщо їм призначають Exforge HCT, який поєднує три активні інгредієнти в одну таблетку. Основне дослідження продемонструвало переваги найвищої дози Exforge HCT для зниження артеріального тиску. Для всіх доз виявлено, що Exforge HCT можна порівняти з комбінаціями активних інгредієнтів, що приймаються окремо. Таким чином, CHMP вирішує, що переваги Exforge HCT переважають ризики для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких артеріальний тиск вже адекватно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Exforge HCT.
Докладніше про Exforge HCT
16 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, для компанії Exforge HCT компанії Novartis Europharm Limited.
З повним описом EPAR щодо Exforge HCT натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
