Що таке Комбівір?
Комбівір - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: ламівудин (150 мг) і зидовудин (300 мг). Він доступний у вигляді білих таблеток у формі капсули.
Для чого використовується Комбивир?
Комбівір - це противірусний препарат. Він використовується в комбінації з принаймні одним іншим противірусним препаратом для лікування пацієнтів з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовувати Комбивир?
Лікування Combivir має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
У дорослих і підлітків з масою тіла щонайменше 30 кг рекомендована доза Combivir становить одну таблетку двічі на день. У дітей з масою тіла від 14 до 30 кг кількість таблеток і половини таблеток, які потрібно приймати, залежить від маси тіла. Діти з масою тіла менше 14 кг повинні приймати окремі пероральні розчини, що містять ламівудин та зидовудин. Дітей, які приймають Комбівір, слід ретельно контролювати побічні ефекти.
Combivir можна приймати з їжею або без їжі. Теоретично, таблетки слід проковтнути цілими, але пацієнти, які не можуть це зробити, можуть їх розчавити, додати до невеликої кількості їжі або пити і негайно взяти їх. У випадку пацієнтів, які повинні припинити прийом ламівудину або зидовудину або які повинні змінювати дози через проблеми з нирками, печінкою або кров'ю, необхідно застосовувати ліки, що містять ламівудин або зидовудин окремо.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Combivir?
Обидва активні інгредієнти комбівиру, ламівудину та зидовудину є інгібіторами нуклеозидів зворотної транскриптази (НІОТ). Обидва діють однаково, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Комбівир, що приймається в поєднанні з принаймні одним іншим противірусним препаратом, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Комбівір не лікує ВІЛ-інфекцію
або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи і настання інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчався комбівір?
Оскільки зидовудин доступний в Європейському Союзі (ЄС) з середини 1980-х років, а ламівудин був дозволений в ЄС з 1996 року (Epivir), компанія представила інформацію, отриману з попередніх досліджень, для поєднання цих двох речовин. Компанія також порівнювала таблетки, що містять дві активні інгредієнти, з такими, що містять ламівудин та зидовудин, окремо у 75 дорослих та підлітків, які раніше не лікувалися від ВІЛ-інфекції. Основними показниками ефективності були зміна концентрації ВІЛ в крові (вірусне навантаження) і збільшення кількості CD4 Т-клітин у крові (кількість клітин CD4) після 12 тижнів лікування. CD4 Т-клітини - це білі кров'яні клітини, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями, але які вбиваються ВІЛ. Компанія також розглянула спосіб поглинання однієї таблетки організмом у порівнянні з окремими таблетками.
У підтримку своїх рекомендацій щодо доз Комбивира у дітей компанія представила інформацію, взяті з досліджень щодо рівнів ламівудину та зидовудину в крові у дітей, які приймали препарати окремо. Він також представив інформацію щодо очікуваних рівнів крові двох речовин у дітей, які приймали ці дві речовини в одній таблетці.
Яку користь проявляє Комбивир під час досліджень?
Комбивир був ефективним у зниженні вірусного навантаження та індукції збільшення кількості CD4. Попередні дослідження показали, що два активних інгредієнта, ламівудин і зидовудин, взяті в комбінації, можуть знизити вірусне навантаження і викликати збільшення кількості клітин CD4 через максимум один рік лікування.
У новому дослідженні пацієнти, які отримували комбівир і ті, хто отримував два активних інгредієнта окремо, показали аналогічне зниження вірусного навантаження. Через 12 тижнів вірусне навантаження знизилося більш ніж на 95%. Дві групи також показали аналогічне збільшення кількості клітин CD4. Одна таблетка поглинається організмом так само, як окремі таблетки. Крім того, рекомендовані дози Combivir у дітей дають рівні двох активних інгредієнтів, подібних до тих, які зустрічаються у дорослих.
Який ризик пов'язаний з Combivir?
Побічні ефекти, які можуть виникати частіше при комбівирі (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10), - діарея і нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Combivir, див.
Комбивир не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергічного впливу ламівудину, зидовудину або будь-яких інших речовин. Оскільки він містить зидовудин, ліки не слід призначати пацієнтам з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів) або анемією (низький рівень еритроцитів). Комбівір не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами. Для отримання додаткової інформації див
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Комбивир, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні ознаки та симптоми, викликані відновленням системи). імунна). Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Комбівір. Як і всі інші НІОТ, Комбівір може також викликати стан, який називається лактацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі), а у дітей матерів, які отримували Комбівір під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (травми клітинних компонентів, які виробляють енергію, що може викликати проблеми крові).
Чому Комбівір був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Combivir більші, ніж його ризики в комбінованій антиретровірусної терапії для лікування ВІЛ-інфекції, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг. продукт.
Докладніше про Combivir:
18 березня 1998 року Європейська Комісія видала Glaxo Group Ltd. дозвіл на маркетинг для Combivir, що діє на всій території Європейського Союзу. 18 березня 2003 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR для Combivir можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2008.
