Що таке Трувада?
Truvada являє собою препарат, що містить дві активні речовини emtricitabine (200 мг) і тенофовир дизопроксил (245 мг). Він доступний у блакитних таблетках у формі капсули.
Для чого використовується Truvada?
Truvada - антивірусний препарат. Вказується в поєднанні з принаймні одним іншим противірусним препаратом для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Truvada?
Лікування препаратом Truvada має розпочинати лікар, який має досвід роботи у сфері ВІЛ-інфекції. Рекомендована доза Truvada - одна таблетка один раз на день, взята з їжею. Пацієнти з проблемами нирок, можливо, повинні приймати таблетки рідше. Truvada не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами нирок або у пацієнтів, які потребують гемодіалізу (методу очищення крові). У виняткових випадках пацієнти, у яких виникають труднощі з ковтанням, можуть подрібнити і розчиняти таблетку в приблизно 100 мл води, апельсинового соку або виноградного соку і негайно пити рідину. Якщо пацієнт повинен припинити прийом емтрицитабіну або тенофовіру або змінити дозу, ліки, що містять емтрицитабін або тенофовір дизопроксил, слід приймати окремо. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Truvada?
Truvada містить два активні інгредієнти: емтрицитабін, нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази і тенофовір дизопроксил, тенофовір "проліки". Тенофовир являє собою нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази. Обидві групи наркотиків відомі як НІОТ. І емтрицитабін, і тенофовир діють однаково, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Truvada, що приймається в поєднанні з принаймні одним іншим противірусним препаратом, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Truvada не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Обидві активні речовини доступні в Європейському Союзі (ЄС) з початку 2000-х років: емтрицитабін отримав дозвіл на маркетинг під назвою Emtriva в 2003 році, тоді як тенофовір дизопроксил отримав дозвіл на розміщення у торгівлі під назвою Viread в 2002 році.
Які дослідження були проведені на Труваді?
Основні дослідження оцінили вплив активних інгредієнтів Truvada, емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу у 683 пацієнтів, які не отримували лікування ВІЛ-1 (ніколи раніше не лікувалися для лікування ВІЛ-інфекції). Перше дослідження порівнювало комбінацію емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу з комбінацією ламівудину та зидовудину (інших противірусних препаратів), як у комбінації з ефавірензом (іншим противірусним препаратом) у 487 пацієнтів. У другому дослідженні ефекти емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу, взятого разом з лопінавіром і ритонавіром (іншими противірусними препаратами), були обстежені у 196 пацієнтів. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, рівень ВІЛ в крові (вірусне навантаження) знизився нижче 400 або 50 копій / мл, залишаючись нижче цих порогових значень до 48-го тижня лікування. Компанія також розглянула спосіб поглинання однієї таблетки організмом в порівнянні з окремими лікарськими засобами.
Яку користь показала компанія Truvada під час досліджень?
Активні інгредієнти Truvada, що приймаються в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижують вірусне навантаження у більшості пацієнтів і є більш ефективними, ніж препарати порівняння. У першому дослідженні 84% з 244 пацієнтів, які отримували Truvada, досягли та підтримували протягом 48 тижнів від початку лікування вірусне навантаження менше 400 копій / мл порівняно з 73% з 243 пацієнтів, які отримували препарати порівняння., Приблизно дві третини пацієнтів, які брали участь у другому дослідженні, досягли та підтримували вірусне навантаження нижче 50 копій / мл після 48 тижнів лікування. Унікальна таблетка поглинається організмом так само, як окремі препарати.
Який ризик пов'язаний з Truvada?
Найпоширеніші побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі Truvada (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це гіпофосфатемія (низький рівень фосфатів у крові), головний біль, запаморочення, діарея, блювота, нудота і підвищення рівня креатинкінази в кров (фермент, що міститься в м'язах). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Truvada, див.
Truvada не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії до емтрицитабіну, тенофовиру, тенофовиру дизопроксила фумарату або будь-яких інших речовин.
Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які отримують Truvada, можуть перебувати під ризиком ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликаної реактивацією імунної системи). ). Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Трувада. Як і всі інші НІОТ, Truvada також може викликати лактатний ацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі) і, у дітей матерів, які отримують лікування під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (травми клітинних компонентів, які виробляють енергію, що може викликати проблеми з кров'ю).
Чому Truvada було затверджено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги Truvada більші, ніж його ризики в комбінованій антиретровірусної терапії для лікування ВІЛ-1 інфікованих дорослих. Він зазначив, що користь Truvada показана лише у пацієнтів, які раніше не отримували ВІЛ-інфекції, але що спрощена схема дозування, запропонована таблеткою раз на добу, може допомогти пацієнтам дотримуватися лікування. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Truvada:
Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для Truvada, Gilead Sciences International Limited 21 лютого 2005 року.
Для отримання повного EPAR щодо Truvada натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2007.
