Що таке Angiox?
Angiox являє собою порошок, який складається з розчину для ін'єкцій або інфузій (крапельниці у вену). Angiox містить діючу речовину бівалірудин.
Для чого використовується Angiox?
Angiox використовується для лікування дорослих з "гострими коронарними синдромами" (ACS, зниженням кровотоку до серця), таких як нестабільна стенокардія (тип болю в грудях, що змінюється в залежності від тяжкості) або інфаркт міокарда ( інфаркт) без "підйому сегмента ST" (аномальне читання електрокардіограми або ЕКГ). він використовується разом з аспірином і клопідогрелем (лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів) у пацієнтів, які будуть лікуватися від ГКС, таких як ангіопластика, операція шунтування або інші лікарські засоби. Ангіопластика або "черезшкірна коронарна інтервенція" (PCI) - операція, призначена для розблокування кровоносних судин серця.
Angiox також використовується для запобігання утворенню згустків у пацієнтів, яким доводиться проходити PCI.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Angiox?
Angiox дається внутрішньовенно (у вену). Вона повинна вводитися лікарем, досвідченим у невідкладному лікуванні хворих з проблемами серця або при виконанні серцевих процедур.
Доза Angiox і тривалість лікування залежать від того, чому Angiox використовується. Першу дозу проводять шляхом ін'єкції, після чого слід негайно вливати.
Для ГКС тривалість інфузії залежить від того, як ви плануєте лікувати ОКС: у пацієнтів, яким необхідно лікувати іншими лікарськими засобами, вона може тривати до 72 годин.
Щоб запобігти утворенню згустків у пацієнтів, що перенесли PCI, використовується більш висока доза Angiox, і інфузія може тривати до чотирьох годин після процедури. Дози інфузії повинні бути зменшені у пацієнтів з проблемами нирок і які повинні проходити ПЦІ.
Для отримання додаткової інформації зверніться до коротких характеристик продукту (також включених до EPAR).
Як діє Angiox?
Утворення згустків крові може бути проблематичним, якщо кровообіг порушено певним чином. Angiox є антикоагулянтом, тобто він запобігає утворенню тромбів. Діюча речовина в Angiox, бівалірудин, є синтетичною речовиною, отриманою з гірудину, антикоагулянтної речовини, що виробляється п'явками. Він здатний блокувати, зокрема, одне з речовин, що беруть участь у процесі коагуляції, тромбін. Тромбін є важливим для процесу згортання крові. Використання Angiox під час ACS і PCI значно знижує ризик утворення тромбу. Це дозволяє підтримувати кровообіг у пацієнтів, які страждають на стенокардію або які страждають серцевим нападом і підвищують ефективність PCI.
Які дослідження були проведені на Angiox?
Angiox вивчений у більш ніж 20 000 пацієнтів. Для лікування ГКС у головному дослідженні брали участь близько 14 000 пацієнтів, які порівнювали ефективність Angiox, взятої окремо або з інгібітором глікопротеїну IIb / IIIa (GPI, іншим лікарським засобом для запобігання утворення згустків). стандартне лікування представлено комбінацією гепарину (іншого антикоагулянта) і GPI. Всі пацієнти також отримували аспірин, з або без клопідогрелю.
У PCI Angiox порівнювали з гепарином у більш ніж 6000 пацієнтів. Під час PCI у пацієнтів часто вставляли стент (трубка, що залишається в артерії, щоб запобігти її закриттю) і отримали інші антикоагулянтні препарати, такі як абциксимаб і аспірин.
У всіх дослідженнях було проведено чотири основні заходи: кількість пацієнтів, які померли, пацієнти з інфарктом, пацієнти, які потребували термінової реваскуляризації (відновлення кровотоку до серця) та пацієнтів з великими кровотечами.
Які вигоди від Angiox показали під час досліджень?
Angiox виявився настільки ефективним, як і компараторне лікування. При застосуванні для лікування ГКС, Angiox з або без GPI був настільки ж ефективним, як стандартне лікування для запобігання глобального числа нових подій (смертей, інфарктів або реваскуляризації) після 30 днів і через рік. Angiox був дуже ефективний у пацієнтів, які також приймали аспірин і клопідогрель. Пацієнти, які отримували Angiox без GPI, також мали більш низьку частоту кровотеч через 30 днів і один рік.
У пацієнтів, що перенесли PCI, Angiox був настільки ж ефективним, як гепарин у всіх заходах, за винятком великих кровотеч, в яких він виявився кращим, ніж гепарин.
Який ризик пов'язаний з Angiox?
Найбільш поширеною побічною дією з Angiox (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є зниження кровотечі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Angiox, див.
Angiox не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергінозу, інших гірудинів або будь-яких інших речовин. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які мали нещодавні кровотечі, у пацієнтів з важкою гіпертензією, серйозними проблемами з нирками або з серцевою інфекцією. Повний список обмежень на використання див.
Чому було схвалено Angiox?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Angiox є прийнятною заміною гепарину при лікуванні ГКС і під час ІПС. Комітет дійшов висновку, що переваги Angiox переважають над його ризиками при лікуванні дорослих пацієнтів з ГКС, для яких очікується невідкладне або раннє втручання, з аспірином і клопідогрелем, а також антикоагулянт у пацієнтів, які перенесли операцію PCI. Тому Комітет рекомендував надавати дозвіл на маркетинг компанією Angiox.
Докладніше про Angiox:
20 вересня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Angiox, який діє в усьому Європейському Союзі, компанії The Medicines Company UK Ltd. Дозвіл на маркетинг було поновлено 20 вересня 2009 року.
Для отримання повного EPAR щодо препарату Angiox натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
