Для чого використовують Фаридак - Панобіностат?
Фаридак - це онкологічний препарат, що застосовується в комбінації з двома іншими лікарськими засобами, бортезомібом і дексаметазоном, для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку). Воно вводиться дорослим, у яких захворювання знову з'явилося або погіршилося після принаймні двох попередніх методів лікування, включаючи бортезоміб і імуномодулятор (лікарський засіб, що діє на імунну систему).
Фаридак містить активний інгредієнт панобіностат.
Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і 8 листопада 2012 року «Фаридак» був визначений як «сирота-лікарська сирота» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Фаридак - Панобіностат?
Лікування Farydak повинно бути розпочато лікарем, який має досвід застосування протиракової терапії, і лікарський засіб можна отримати лише за рецептом.
Farydak доступний у вигляді капсул (10, 15 і 20 мг) і дається у 21-денних циклах лікування разом з бортезомібом і дексаметазоном. Рекомендована початкова доза Farydak становить 20 мг, що приймається в дні 1, 3, 5, 8, 10 і 12 циклу. Пацієнти отримують ліки протягом 8 циклів, і ще 8 циклів лікування рекомендують пацієнтам, які отримують клінічну користь. Ваш лікар може змінити дозу або затримати введення препарату у пацієнтів, які відчувають важкі побічні ефекти. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включено до інформації про продукт).
Як працює Фаридак - Панобіностат?
Активна речовина у Farydak, panobinostat, є одним з видів ліків, який називається інгібітором гистондеацетилази (HDAC). Він блокує активність ферментів, званих гистоновими деацетилазами (HDAC), що беруть участь в активації і дезактивації генів всередині клітин. При множинній мієломі, панобіностат, як очікується, зберігатиме гени, які пригнічують ділення і зростання пухлинних клітин. Очікується, що це зупинить множення c
Яку користь виявила Фаридак - Панобіностат під час досліджень?
Переваги Farydak були продемонстровані в основному дослідженні, проведеному у 768 пацієнтів з множинною мієломою, які повторювалися після попереднього лікування. Ліки порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) як доповнення до лікування бортезомібом та дексаметазоном. Основним показником ефективності був середній час, що минув до погіршення хвороби пацієнта (виживання без прогресування), що склало 12 місяців у пацієнтів, які отримували Farydak, порівняно з 8 місяцями у пацієнтів, які отримували плацебо.
Коли результати аналізувалися тільки для групи пацієнтів, які отримали принаймні дві попередні методи лікування, включаючи бортезоміб та імуномодулюючу медицину (талідомід, леналідомід або помалідомід), середній час до погіршення мієломи становив 12, 5 міс. порівняно з 4, 7 місяця з плацебо.
Який ризик пов'язаний з Farydak - Panobinostat?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Farydak (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є діарея, стомлюваність, нудота і блювота, а також ефекти, що передаються через кров, такі як тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, важливий для згортання крові), анемія і нейтропенія і лімфопенія (низький рівень деяких лейкоцитів). Найбільш значущими ефектами, які призвели до переривання лікування у пацієнтів (що зустрічаються приблизно у 4 пацієнтів з 10), були діарея, слабкість і втому і пневмонія (легенева інфекція). Ефекти на серце виникали у 1-2 з 10 пацієнтів і включали тахікардію (підвищення ЧСС), серцебиття і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, синусова тахікардія); рідше у пацієнтів спостерігалися зміни в електропровідності серця (продовження інтервалу QTc). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Farydak, див.
Farydak не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Фаридак - Панобіностат?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає збільшення виживання без прогресування клінічно значущим, відзначаючи, що користь з точки зору загальної виживаності ще не була продемонстрована. Крім того, панобіностат діє інакше, ніж існуючі методи лікування. Це означає, що він пропонує нову альтернативу для пацієнтів, які піддаються принаймні двом попереднім лікуванням, включаючи бортезоміб і імуномодулюючі агенти, які мають обмежені терапевтичні можливості і, отже, високу незадоволену медичну потребу. Незважаючи на те, що небажані ефекти викликали занепокоєння і не могли бути виправдані у пацієнтів, які потенційно піддаються лікуванню з менш токсичною терапією, CHMP вважає, що вони є прийнятними в підгрупі, що розглядається вище, зважаючи на відсутність альтернатив, і що вони є керованими. Таким чином, Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Farydak є більшими, ніж його ризики в цій групі, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Farydak - Panobinostat?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Фарідака. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Фаридака, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Крім того, компанія, яка продає Фаридак, надасть пацієнтам інформаційний матеріал, включаючи карту пацієнта, щоб допомогти їм правильно взяти ліки. Він також надасть остаточний аналіз, отриманий з основного дослідження, щодо тривалості виживання пацієнтів, які отримували ліки.
Докладніше про Фаридак - Панобіностат
Для отримання додаткової інформації про терапію Farydak прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
