Що таке Луверіс?
Luveris - лікарський засіб, що містить діючу речовину лутропін альфа. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій та розчину для ін'єкцій, що міститься в картриджі.
Для чого використовується Luveris?
Luveris використовується для лікування безпліддя. Спільно з фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) він стимулює дозрівання яєць в яєчниках жінок, які страждають важкою недостатністю (дуже низьким рівнем) лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і ФСГ.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як використовується Luveris?
Лікування Luveris повинно проводитися лікарями, які мають досвід лікування безпліддя.
Luveris дається разом з ФСГ один раз на добу. Реакцію лікування слід контролювати для моніторингу розвитку яєчника в яєчнику. Дозу FSH слід коригувати на основі відповіді пацієнта, і лікування може тривати до п'яти тижнів. Luveris дається шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру). Ін'єкція може бути проведена самою пацієнтом, відповідним чином проінструктована лікарем, і за умови, що вона має можливість проконсультуватися з експертом.
Якщо використовуються порошок і розчинник, вони повинні бути змішані безпосередньо перед використанням. Отриманий таким чином розчин можна змішувати з FSH в одному шприці. Один флакон, що містить порошок і розчинник, призначений тільки для одноразового використання, але кожен розчин картриджа містить шість доз Luveris.
Як працює Luveris?
Активним інгредієнтом у Luveris є лутропін альфа, копія природно продукованого гормону ЛГ. При розміщенні в організмі гормон LH викликає вивільнення яєць (овуляцію) під час менструального циклу. Luveris використовується в комбінації з FSH, який також стимулює овуляцію.
Лутропін альфа отримують методом, який називають "технологією рекомбінантної ДНК", тобто отримують з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати людський ЛГ.
Які дослідження були проведені на Луверіс?
Luveris, що вводиться з ФСГ, був предметом основного дослідження, в якому взяли участь 38 жінок з важкою недостатністю ЛГ та ФСГ. Враховуючи невелику кількість пацієнтів, які страждають від цієї дисфункції, Luveris не порівнювали з іншими лікарськими засобами. Основним параметром оцінки ефективності було число жінок, які виробляли функціональні фолікули (яйця в яєчниках, готові до вивільнення).
Яку користь показала Luveris під час досліджень?
У головному дослідженні 67% жінок, які приймали затверджену дозу Luveris (75 міжнародних одиниць) у комбінації з FSH, виробляли функціональні фолікули (6 з 9). Більш високі дози не показали більшої ефективності, ніж ця доза.
Який ризик пов'язаний з Luveris?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Luveris (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є реакції на місці ін'єкції, головний біль, сонливість, нудота, біль у животі, біль у тазовій області (нижня частина живота), синдром гіперстимуляції яєчників (такі як нудота, збільшення ваги і діарея), кісти яєчників (розвиток порожнини, заповненої рідиною в яєчниках) і болі в грудях. Синдром гіперстимуляції яєчників виникає при надмірному лікуванні яєчників, особливо якщо ліки використовувалися для стимулювання овуляції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Luveris, див.
Luveris не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ЛГ, ФСГ або інших інгредієнтів у медицині. Він не повинен застосовуватися у жінок з раком гіпофіза, гіпоталамуса, грудей, матки або яєчників. Вона також не повинна використовуватися в присутності збільшеного обсягу яєчників або наявності кіст, які не викликані полікістозною хворобою яєчників, або нез'ясованою вагінальною кровотечею. Повний список обмежень на використання див.
Чому Luveris було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Luveris більші, ніж ризики, пов'язані з препаратом FSH для стимулювання розвитку фолікулів у жінок з важкою недостатністю LH і FSH. Комітет рекомендував Луверіс отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Luveris:
29 листопада 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Luveris, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Serono Europe Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 29 листопада 2005 року.
Повний EPAR для Luveris можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
