Що таке Erbitux?
Erbitux являє собою розчин для інфузії (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину цетуксимаб.
Для чого використовують Erbitux?
Erbitux використовується для лікування наступних типів пухлин:
- метастатична пухлина товстої або прямої кишки (товста кишка). "Метастатичний" означає, що пухлина поширилася на інші частини тіла. Erbitux використовується у пацієнтів, чиї пухлинні клітини мають білок, що називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR), і містять ген "дикий тип" (немутований), який називається "KRAS". Erbitux показаний у комбінації з іншими протипухлинними препаратами або самостійно, якщо попереднє протипухлинне лікування оксаліплатином та іринотеканом не відповіло і пацієнт не може отримати іринотекан;
- "плоскоклітинний" карцином голови і шиї. Ці типи карциноми впливають на клітини в тканині, яка проходить через рот або горло або інші органи, такі як гортань. У місцево розвиненій карциномі (коли пухлина зросла, але не поширилася), Erbitux дається в комбінації з променевою терапією (променева терапія). При рецидивуючих пухлинах (які знову з'являються після попереднього лікування) або метастатичних, Erbitux показаний у поєднанні з комбінацією протипухлинних препаратів на основі платини (включаючи препарати, такі як цисплатин або карбоплатин).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Erbitux?
Erbitux слід призначати тільки лікарям, які мають досвід використання протиракових препаратів. Перед введенням Erbitux вперше пацієнт повинен отримати антигістамін і кортикостероїд, щоб уникнути алергічних реакцій. Це також рекомендується для всіх наступних інфузій.
Erbitux дається один раз на тиждень. Першу інфузію вводять у дозі 400 мг на квадратний метр поверхні тіла (розраховують відповідно до росту і ваги пацієнта) і триває дві години. Наступні інфузії становлять 250 мг / м2 і тривають кожну годину. При монотерапії або в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами лікування Erbitux слід продовжувати до тих пір, поки це необхідно, залежно від терапевтичної відповіді. Коли Erbitux
при одночасному проведенні променевої терапії лікування Erbitux слід починати за тиждень до початку променевої терапії і продовжувати до кінця променевої терапії.
Як працює Erbitux?
Діючою речовиною в Erbitux є цетуксимаб, моноклональне антитіло або антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (антигену), присутньої на деяких клітинах тіла, і зв'язування з нею. Цетуксимаб був призначений для зв'язування з рецептором епідермального фактора росту (EGFR), який може бути присутнім на поверхні деяких пухлинних клітин. В результаті ракові клітини більше не можуть отримувати повідомлення, необхідні для росту, прогресу і поширення. Від 79 до 89% колоректального раку і більше 90% пухлин плоскоклітинних клітин голови та шиї експресують EGFR на поверхні їх клітин.
Які дослідження були проведені на Erbitux?
У випадках метастатичного раку товстої кишки або ректального раку Erbitux вивчали у п'яти основних дослідженнях:
- у двох дослідженнях взяли участь 1535 пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію, і проаналізували наслідки додавання Erbitux до комбінованої терапії на основі іринотекану або оксаліплатину;
- в трьох дослідженнях брали участь 2 199 пацієнтів, у яких захворювання погіршилося під час попереднього лікування, включаючи іринотекан, оксаліплатин або і те, і інше.
У випадках раку голови та шиї Erbitux вивчали у двох основних дослідженнях:
- в першому дослідженні брали участь 424 пацієнти з місцево просунутим раком і аналізували ефекти додавання Erbitux до променевої терапії;
- у другому дослідженні брали участь 442 пацієнти з рецидивом або метастатичним раком і аналізували ефекти додавання Erbitux до комбінації протипухлинних препаратів на основі платини.
Всі дослідження досліджували тривалість періоду життя без погіршення стану раку або виживання пацієнтів. Більшість досліджень оцінювали результати окремо у пацієнтів з раком пухлини KRAS дикого типу порівняно з пацієнтами з мутованими пухлинами гена. У пухлинних клітинах ген KRAS стимулює ріст пухлини, коли він мутований.
Які переваги Erbitux показали під час досліджень?
У дослідженнях, пов'язаних з раком товстої кишки або ректального раку, пацієнти, у яких пухлини мали ген KRAS дикого типу і які приймали Erbitux, довше виживали без погіршення захворювання:
- у пацієнтів, у яких раніше не було хіміотерапії, пацієнти вижили довше, а хвороба не погіршувалася, коли їх лікували Erbitux на додаток до хіміотерапії. Це включало хіміотерапію іринотеканом (середній інтервал становив 9, 9 місяців порівняно з 8, 7 місяцями) та оксаліплатин (середній інтервал 7, 7 місяців порівняно з 7, 2 місяцями);
- перше дослідження у пацієнтів, які вже пройшли хіміотерапію, не досліджували мутації гена KRAS, тоді як у двох інших дослідженнях пацієнти з дикою формою KRAS вижили довше, не погіршуючи захворювання при введенні Erbitux. спільно з власною терапією. Пацієнти, які не відповіли на лікування ні оксаліплатином, ні іринотеканом, вижили в середньому на 3, 6 місяця при застосуванні препарату Erbituxil до погіршення їх захворювання порівняно з 1, 9 місяцями для пацієнтів, які отримували тільки найкращу підтримуючу терапію (лікування симптомів). але не самої пухлини). Пацієнти, які не відповіли на лікування оксаліплатином, вижили в середньому на 4, 0 місяця з Erbitux і іринотеканом, поки їх захворювання не погіршилося, у порівнянні з 2, 6 місяцями тільки з іринотеканом.
Що стосується локально поширеного раку голови та шиї, пацієнти вижили довше, поки хвороба не погіршилася, додавши Erbitux до променевої терапії (в середньому 24, 4 місяці порівняно з 14, 9 місяцями). При рецидиві або метастатичному раку голови та шиї виживаність була більшою за рахунок додавання Erbitux до комбінації протипухлинних препаратів на основі платини (в середньому 10, 1 місяця порівняно з 7, 4 місяцями).
Який ризик пов'язаний з Erbitux?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Erbitux (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це шкірні реакції, такі як висипання, гіпомагніємія (низький рівень магнію в крові), реакції, пов'язані з вливанням (включаючи лихоманку, озноб, запаморочення і труднощі). дихати), мукозит (запалення слизової оболонки порожнини рота) і високі значення певних ферментів печінки. Шкірні висипання виникають у більш ніж 80% пацієнтів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Erbitux, див.
Erbitux не слід застосовувати у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до цетуксимабу.
Серйозні реакції можливі під час інфузії, так що на цій стадії пацієнт повинен ретельно контролюватися.
Чому Erbitux було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Erbitux перевищують його ризики при лікуванні пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з експресією EGFR, з генами KRAS дикого типу та пацієнтами з клітинною пухлиною лускаті голови і шиї. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Erbitux.
Докладніше про Erbitux:
29 червня 2004 року Європейська Комісія надала Merck KGaA дозвіл на маркетинг, дійсний для Erbitux, чинний в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 29 червня 2009 року.
Для отримання повного EPAR щодо Erbitux натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009.
