Що таке Ultibro Breezhaler і для чого він використовується: індакатерол і глікопіроній?
Ultibro Breezhaler - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: індакатерол (85 мкг) і глікопіроній (43 мкг). Він використовується як (регулярна) підтримуюча терапія для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утруднення вдиху і видихування повітря з легенів.
Як застосовується Ultibro Breezhaler - індакатерол і глікопіроній?
Ultibro Breezhaler доступний у вигляді капсули, що містить порошок для інгаляції і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендованою дозою є інгаляція вмісту однієї капсули один раз на день. Ліки слід приймати одночасно кожен день, використовуючи інгалятор Ultibro Breezhaler. Вміст капсул не слід вдихати за допомогою іншого пристрою. У пацієнтів з важко порушеною функцією нирок, Ultibro Breezhaler слід застосовувати тільки після ретельної оцінки ризику та користі.
Як працює Ultibro Breezhaler - індакатерол і глікопіроній?
Активні інгредієнти, присутні в Ultibro Breezhaler, індакатерол і глікопіроній, діють по-різному для розширення дихальних шляхів і поліпшення дихання при ХОЗЛ. Індакатерол є бета-2 агоністом тривалої дії. Вона працює шляхом зв'язування з бета-2 адренергічними рецепторами в мускулатурі багатьох органів, включаючи легеневі дихальні шляхи. Після вдихання індакатерол досягає рецепторів дихальних шляхів і активує їх. Таким чином розслабляються м'язи дихальних шляхів. Глікопіроній - антагоніст мускаринових рецепторів. Він працює шляхом блокування певних рецепторів, які називаються "мускариновими рецепторами", які контролюють скорочення м'язів. При вдиханні глікопіроній надає розслаблюючу дію на м'язи дихальних шляхів. Комбінована дія двох активних інгредієнтів допомагає розширити дихальні шляхи і дозволяє пацієнту легше дихати. Антагоністи мускаринових рецепторів і бета-2-адренергічні агоністи тривалої дії зазвичай об'єднують при лікуванні ХОЗЛ.
Які переваги Ultibro Breezhaler - індакатерол та глікопіроній показані під час досліджень?
Ultibro Breezhaler вивчали у двох основних дослідженнях, в яких взяли участь 2667 пацієнтів з ХОЗЛ. Одне дослідження порівняло ефекти Ultibro Breezhaler з ефектами плацебо (неефективна інгаляція на організм) або монотерапію індакатеролом або глікопіронієм, у другому дослідженні порівняли Ultibro Breezhaler з флутиказоном і сальметеролом, стандартним методом лікування. для ХОЗЛ. В обох дослідженнях основним показником ефективності було поліпшення обсягу форсованого видиху (FEV1, максимальний об'єм повітря, який може видобувати людина за одну секунду) пацієнтів, які отримували Ultibro Breezhaler через 26 тиж. терапія. Перше дослідження показало, що лікування Ultibro Breezhaler було більш ефективним, ніж плацебо, і в середньому збільшило FEV1 на 200 мл більше. Крім того, Ultibro Breezhaler збільшив ОФВ1 на 70 мл більше, ніж індакатерол, взятого самостійно, і на 90 мл більше, ніж глікопіроній, взятого самостійно. У другому дослідженні FEV1 збільшувався в середньому на 140 мл більше з Ultibro Breezhaler, ніж терапія флутиказоном і сальметеролом. У третьому дослідженні досліджували вплив Ultibro Breezhaler на відсоток загострень симптомів, зареєстрованих протягом 64 тижнів лікування, порівняно з терапією глікопіронієм або тіотропієм (інші види лікування ХОЗЛ). Зниження відсотка загострень було на 10-12% вище у Ultibro Breezhaler, ніж у тіотропію та глікопіронію.
Який ризик пов'язаний з Ultibro Breezhaler - індакатеролом і глікопіронієм?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Ultibro Breezhaler (який може торкнутися більше 1 з 10 осіб) є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Ultibro Breezhaler, див.
Чому Ultibro Breezhaler - індакатерол і глікопіроній - були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ultibro Breezhaler більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Ефекти Ultibro Breezhaler, призначені для полегшення симптомів ХОЗЛ, були клінічно значущими. Однак, CHMP вважає, що його вплив на зниження відсотка загострень занадто обмежений, щоб рекомендувати застосування лікарських засобів для зменшення загострень. Що стосується безпеки, Ultibro Breezhaler можна порівняти з індакатеролом і глікопіронієм, що використовуються в якості монотерапії. Побічні ефекти, що спостерігалися в дослідженнях, були в цілому доброякісними і вважаються керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Ultibro Breezhaler - індакатеролу та глікопіронію?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Ultibro Breezhaler. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в інформаційний буклет для Ultibro Breezhaler, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Ultibro Breezhaler - індакатерол і глікопіроній
19 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Ultibro Breezhaler, який діє в усьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про лікування Ultibro Breezhaler прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013.
