Що таке SOMAVERT?
СОМАВЕРТ складається з порошку і розчинника, який необхідно змішувати, щоб отримати розчин для ін'єкцій. SOMAVERT містить активний інгредієнт pegvisomant (10, 15 або 20 мг / мл).
Для чого використовується SOMAVERT?
SOMAVERT використовується для лікування пацієнтів з акромегалією (рідкісний гормональний розлад через надмірну продукцію гормону росту гіпофізом, який зазвичай вражає дорослих середнього віку).
SOMAVERT застосовується у пацієнтів, які не відповіли адекватно на операцію або променеву терапію або на медикаментозну терапію аналогами соматостотину (інший вид препарату, що використовується при лікуванні акромегалії).
Оскільки кількість пацієнтів з акромегалією є низькою, захворювання вважається рідкісним, і 14 лютого 2001 року SOMAVERT був визначений як "лікарська сирота-сирота" (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується SOMAVERT?
Лікування SOMAVERT слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування акромегалії. SOMAVERT надається шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).
Пацієнт отримує початкову дозу 80 мг під наглядом лікаря. Згодом, 10 мг лікарського засобу слід вводити один раз на день шляхом підшкірної ін'єкції. Сам пацієнт або його відповідальна особа може ін'єктувати SOMAVERT після отримання відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Лікар повинен вимірювати реакцію кожні чотири-шість тижнів і при необхідності коригувати дозу. Максимальна доза не повинна перевищувати 30 мг на добу.
Як працює SOMAVERT?
Акромегалія виникає тому, що гіпофіз, залоза, розташована в нижній частині мозку, виробляє надлишкові гормони росту, як правило, в результаті доброякісної пухлини. Гормон росту відповідає за зростання тіла в дитинстві та підлітковому віці.
У акромегалії це надлишкове виробництво викликає аномальне зростання кісток і потовщення м'яких тканин (наприклад, рук і ніг); він також викликає хвороби серця та інші захворювання. Активний інгредієнт SOMAVERT, pegvisomant, дуже схожий на людський гормон росту, але був розроблений для блокування рецепторів, з якими зазвичай зв'язується гормон росту. Таким чином, це запобігає розвитку гормону росту. Таким чином, SOMAVERT здатний запобігати небажаному патологічному розвитку та інших розладам, характерним для акромегалії.
Пегвісомант виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії, в яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати речовину.
Які дослідження проводилися на SOMAVERT?
SOMAVERT вивчений у 112 пацієнтів з акромегалією під час 12-тижневого дослідження.
Три різних дози препарату (10, 15 або 20 мг / добу) порівнювали з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Ефективність лікування вимірювали шляхом порівняння рівнів IGF-I (інсуліноподібного фактора росту I) на початку і в кінці дослідження. Фактор IGF-1 регулюється гормоном росту людини і відповідає за зростання тіла.
Які вигоди від SOMAVERT показали під час досліджень?
SOMAVERT знижував рівні IGF-1 до всіх випробуваних доз. Значення IGF-I знаходилося в межах норми в кінці дослідження (12 тиждень) у 38, 5%, 75% і 82% пацієнтів, які отримували SOMAVERT 10, 15 або 20 мг / день, відповідно. (порівняно з 9, 7% пацієнтів, які отримували плацебо).
Який ризик пов'язаний з SOMAVERT?
Найбільш частими небажаними ефектами, виявленими SOMAVERT під час клінічного випробування, були реакції на місці ін'єкції (спостерігалися у 11% пацієнтів), пітливість (7%), головний біль (6%) та астенія (втрата сили). і енергії, 6%). Деякі пацієнти, які отримували SOMAVERT, розробили антитіла до гормону росту (білки, вироблені організмом у відповідь на ліки). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні препарату SOMAVERT, див.
SOMAVERT не слід застосовувати пацієнтам, які потенційно можуть бути гіперчутливі (алергічні) до пегвисоманту або будь-яких інших речовин. Ризик розвитку гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) спостерігався у хворих на цукровий діабет, які отримували терапію SOMAVERT; тому у цих пацієнтів може бути необхідно змінити антидіабетичну терапію.
Чому було схвалено SOMAVERT?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги SOMAVERT переважають ризики при лікуванні пацієнтів з акромегалією, які не відповіли адекватно на хірургічну та / або променеву терапію та для яких відповідна терапія Показано, що фармакологічні препарати з аналогами соматостотину неефективні при нормалізації концентрацій IGF-I або не переносилися. Комітет рекомендував, щоб SOMAVERT отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про SOMAVERT
13 листопада 2002 року Європейська Комісія надала Pfizer Limited дозвіл на маркетинг для компанії SOMAVERT, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл було поновлено 13 листопада 2007 року.
Щоб зареєструватися в якості лікарського засобу-сироти SOMAVERT, натисніть тут.
З повним описом EPAR від SOMAVERT натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2007.
