Для чого використовують Opdivo - Ніволумаб?
Opdivo - це рак, який використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.
Opdivo також використовується для лікування плоскоклітинного недрібноклітинного раку легенів (NSCLC, тип раку легенів), який поширився локально або в інші частини тіла у дорослих, які раніше лікувалися іншими протираковими лікарськими засобами.
Opdivo містить активний інгредієнт nivolumab.
Як застосовувати Opdivo - Ніволумаб?
Лікування Opdivo повинно бути розпочато і слідувати лікар-лікар, який має досвід використання протиракових лікарських засобів. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Opdivo випускається у вигляді концентрату для відновлення в інфузійному розчині (крапельне вену). Інфузію вводять у рекомендованій дозі 3 мг на кг маси тіла протягом 60 хвилин кожні два тижні до тих пір, поки пацієнт отримує користь. У разі виникнення певних побічних ефектів лікар може вирішити відкласти введення доз або, в залежності від тяжкості наслідків, припинити лікування. Для отримання більш детальної інформації див. Брошуру (також включена до EPAR).
Як працює Opdivo - Ніволумаб?
Активна речовина в Opdivo, ниволумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою, званої антигеном, що знаходиться в певних клітинах організму.
Ніволумаб був сконструйований для зв'язування і блокування рецептора під назвою "запрограмована загибель клітин 1" (PD-1), яка скасовує активність деяких клітин імунної системи (природні захисні сили організму), звана "Т-клітини". Блокуючи PD-1, nivolumab перешкоджає цьому рецептору інгібувати ці імунні клітини, підвищуючи здатність імунної системи знищувати клітини меланоми.
Які вигоди від Opdivo-Nivolumab показали під час досліджень?
Opdivo був ефективним у лікуванні хворих з розвиненою злоякісною меланомою і плоскоклітинним НМРЛ.
- У меланомі Opdivo вивчали у двох основних дослідженнях у пацієнтів, у яких хвороба не могла лікуватися хірургічно або поширювалася в організмі. У першому дослідженні було обстежено 418 раніше нелікованих передових пацієнтів з меланомою, які отримували Opdivo або стандартний протипухлинний препарат (дакарбазин). Це дослідження показало, що пацієнти, які отримували Opdivo, вижили довше, ніж ті, які отримували дакарбазин, причому 73% пацієнтів, які отримували Opdivo, ще живі після 12 місяців порівняно з 42% пацієнтів, які отримували дакарбазин. У другому дослідженні брали участь 405 пацієнтів з розвиненою меланомою, у яких захворювання погіршилося, незважаючи на попереднє лікування стандартним протипухлинним лікарським засобом. Пацієнтів лікували за допомогою Opdivo або за допомогою лікування раку, обраного дослідником (дакарбазин або комбінація карбоплатину і паклітакселу). У цьому дослідженні, в кінці якого пацієнти спостерігалися протягом щонайменше 6 місяців, приблизно 32% (38 з 120) пацієнтів, які отримували Opdivo, відповіли на лікування, із зменшенням пухлин, порівняно з приблизно 11%. (5 з 47) пацієнтів, які отримували ліки, обрані дослідником.
- У НМРЛ Opdivo досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 272 пацієнти з попереднім сквамозним НМРЛ, які прогресували або поширилися в організмі. Лікування Opdivo порівнювали з іншим протираковим засобом, доцетакселом, і основним показником ефективності була загальна виживаність (як довго пацієнти залишалися живими). Загальна виживаність серед 135 пацієнтів, які отримували Opdivo, була близько 9 місяців, тоді як серед 137 пацієнтів, які приймали доцетаксел, було 6 місяців. Підтримуюча інформація також була надана іншим дослідженням, яке показало, що Opdivo може давати відповідь у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало, незважаючи на попереднє лікування.
Які ризики пов'язані з Opdivo - Nivolumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Opdivo (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є втому, діарея, нудота, еритема, свербіж і зниження апетиту, переважно легкого та помірного.
Opdivo також зазвичай асоціюється з небажаними ефектами внаслідок активності, яку надає органам імунна система. Більшість побічних ефектів припиняється при адекватній терапії або при припиненні лікування Opdivo.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляв Opdivo, див.
Чому було підтверджено застосування Opdivo - Nivolumab?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Opdivo більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
CHMP вважає, що Opdivo переконливо продемонструвала поліпшення виживання пацієнтів з прогресованою стадією нелікованої меланоми. У суб'єктів, які раніше раніше проходили терапію раку, лікування Opdivo викликало клінічно значущу відповідь.
У плоскоклітинному НМРЛ Opdivo виявила більшу виживаність, ніж доцетаксел у пацієнтів, які раніше отримували лікування, і з розвиненою хворобою, група пацієнтів, для яких не так багато варіантів лікування. Пацієнти, у яких пухлини проявляються рецепторами PD-1, очевидно, отримують максимальну користь, але оскільки інші пацієнти відповіли, необхідно буде провести додаткове дослідження для визначення груп пацієнтів, які, ймовірно, отримають користь від ліків. Небажані ефекти були визнані керованими за допомогою відповідних заходів і були компенсовані вигодами.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Opdivo - Nivolumab?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Opdivo. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Opdivo, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, яка виробляє Opdivo, надасть лікарям, які будуть призначати ліки інформативним матеріалом, що містить інформацію про використання Opdivo і про лікування небажаних ефектів, зокрема тих, які пов'язані з активністю імунної системи. Компанія також надасть для пацієнтів карту оповіщення, що супроводжуватиметься інформацією про ризики лікарського засобу та показання про те, коли слід звернутися до лікаря, коли з'являються симптоми. Компанія також передаватиме додаткову інформацію про довгострокові переваги Opdivo і проводитиме аналізи, щоб спробувати визначити тих, хто найімовірніше отримає користь від лікування за допомогою ліків.
Докладніше про Opdivo - Ніволумаб
19 червня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Opdivo, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Opdivo прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2015.
