Що таке інтанза?
Intanza є вакциною, доступною у вигляді суспензії для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах. Містить фракції вірусів грипу, які були інактивовані (убитими). Інтанза містить три різні штами (типи) вірусу грипу (тобто А / Нова Каледонія / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 і B / Malaysia / 2506/2004).
Для чого використовується Intanza?
Intanza використовується для вакцинації проти дорослого грипу, особливо тих, які мають більший ризик розвитку ускладнень захворювання. Вакцину слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій. Дорослим у віці до 59 років дається найменша концентрація (що містить 9 мікрограмів кожного вірусного штаму). Особам віком 60 років і старше надається найвища концентрація (що містить 15 мікрограмів кожного вірусного штаму).
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Intanza?
Intanza вводять у вигляді "внутрішньошкірної" ін'єкції в поверхневий шар шкіри за допомогою спеціальної мікроін'єкційної системи. Рекомендованим місцем введення є плече.
Як працює Інтанза?
Інтанза є вакциною. Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. Інтанза містить фрагменти трьох різних штамів вірусу грипу. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає фрагменти вірусу як "чужорідні" і виробляє антитіла проти цього вірусу. У разі впливу будь-якого з цих штамів вірусу в майбутньому, імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. Антитіла допоможуть організму захистити себе від захворювань, викликаних цими штамами вірусу грипу.
Щороку Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) надає рекомендації щодо того, які штами грипу повинні бути включені у вакцини на наступний сезон грипу. Ці вірусні штами повинні бути включені в Intanza перед використанням вакцини. Інтанза в даний час містить фрагменти вірусних штамів, які, як очікується, спричиняють грип у сезоні 2006/2007, відповідно до рекомендацій ВООЗ для північної півкулі та Європейського Союзу (ЄС). Вірусні штами, що містяться в Intanza, повинні бути замінені знову,
перед тим, як вакцина може бути використана в наступні сезони.
Які дослідження були проведені на Intanza?
Ефекти Інтанзи були вперше проаналізовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Було проведено чотири дослідження, в яких взяли участь понад 8000 осіб, для аналізу ефективності препарату Intanza як засобу захисту від грипу. У двох дослідженнях спостерігалися вакциновані з концентрацією 9 мкг осіб віком до 60 років. У двох інших дослідженнях спостерігали осіб, віком 60 років або більше, вакцинованих з концентрацією 15 мікрограмів. У всіх дослідженнях Інтанзу порівнювали з іншою вакциною проти грипу, що вводиться внутрішньом'язово. Дослідження порівняли здатність двох вакцин викликати вироблення антитіл (імуногенність), порівнюючи рівні антитіл перед ін'єкцією і через три тижні.
Які вигоди від Intanza показали під час досліджень?
У всіх дослідженнях, як Intanza, так і компараторна вакцина повідомляли про достатній рівень антитіл для захисту від всіх трьох штамів грипу. У дорослих у віці до 60 років концентрація 9 мкг гарантувала рівень захисту, рівний такому внутрішньом'язової вакцини. У дорослих у віці 60 років і старше концентрація 15 мікрограмів гарантувала рівень захисту, рівний внутрішньом'язової вакцини.
Який ризик пов'язаний з Intanza?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Intanza (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10), це головний біль, міалгія (біль у м'язах), нездужання та місцеві реакції в момент вакцинації (почервоніння, набряк, затвердіння шкіри, біль і свербіж)., Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Intanza, див.
Intanza не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі до активних інгредієнтів, до будь-яких речовин, до яєць, до білків курей, до неоміцину (антибіотика), до формальдегіду (консерванту) або до октоксинолу 9 (детергент). ). Люди з лихоманкою або гострою інфекцією (короткочасної дії) не можуть отримати вакцину до повного одужання.
Чому Intanza було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Intanza перевищують ризики для профілактики грипу у дорослих до 59 років та старше 60 років, особливо в суб'єктів з більшим ризиком розвитку пов'язаних ускладнень. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для компанії Intanza.
Докладніше про Intanza
24 лютого 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Intanza, що діє на всій території Європейського Союзу, до компанії Sanofi Pasteur MSD SNC.
Для повної версії Інтраза EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
