Що таке і що використовується Coagadex - Людський фактор X-коагуляції X?
Coagadex є лікарським засобом, який використовується для лікування та профілактики кровотеч (навіть під час або після операції) у пацієнтів з успадкованим дефіцитом фактора X. Дефіцит фактора X є порушенням кровотечі, викликаним відсутністю фактора X, необхідного білка для нормального згортання крові.
Оскільки кількість пацієнтів з дефіцитом фактора X є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і «Коадекс» був призначений «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях) 14 вересня 2007 року.
Коагадекс містить активний інгредієнт, що називається фактором X людської коагуляції.
Як використовують Coagadex - фактор X людської коагуляції?
Coagadex доступний у вигляді порошку і розчинника, які використовуються для приготування внутрішньовенного розчину для ін'єкцій. Доза і частота ін'єкцій залежать від тяжкості дефіциту фактора Х, від ступеня і місця розташування кровотечі, а також від здоров'я і маси тіла пацієнта.
Coagadex можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід починати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні рідкісних порушень кровотечі. Пацієнти можуть самостійно ін'єктувати Coagadex вдома після отримання відповідних інструкцій. Для отримання додаткової інформації див.
Як Коадекс - фактор людської коагуляції?
Пацієнти, які страждають від спадкового дефіциту фактора Х, характеризуються відсутністю фактора Х, білка, необхідного для утворення кірки (тромбу), що зупиняє кровотечу з рани. У цих пацієнтів тромби не утворюються належним чином і це викликає тривалу кровотечу і погане загоєння ран. Кров може інфільтрувати навколишні тканини і викликати місцевий біль і набряк. Кровотеча може також відбуватися на внутрішніх органах. Діючою речовиною в Coagadex є людський фактор X, виділений з плазми донорів крові. Заміняє відсутній фактор X, сприяючи згортанню крові і дозволяючи тимчасово контролювати кровотечу.
Яка користь від Coagadex - Фактор X людської коагуляції показаний під час досліджень?
Коагадекс вивчався в одному головному дослідженні, в якому брали участь 16 пацієнтів з дефіцитом фактора Х у віці від 12 до 42 років. Пацієнти, які брали участь у дослідженні, отримували Coagadex як терапію спонтанного кровотечі, що сталася протягом періоду лікування або для запобігання кровотечі під час операції. Основний параметр ефективності базувався на оцінці лікарем та пацієнтом ефективності лікування при профілактиці та лікуванні епізодів кровотеч.
Що стосується лікування геморагії, то було зафіксовано і проаналізовано 187 епізодів, а лікування Коадекса було оцінено як «відмінний» або «хороший» у 98, 4% випадків кровотечі. У трьох незначних хірургічних операціях, проведених під час дослідження, терапія Coagadex вважалася "відмінною" для запобігання епізодів кровотечі.
Який ризик пов'язаний з Coagadex - фактором X людської коагуляції?
Найбільш поширеними побічними ефектами при коагадексе (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є біль або почервоніння в місці ін'єкції, втому (стомлення) і біль у спині.
Реакції підвищеної чутливості (алергічних реакцій) спостерігали рідко (до 1 з 1000 пацієнтів) у пацієнтів, які лікувалися від порушень кровотечі, і можуть включати: ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин), печіння та укуси в місці введення, озноб, почервоніння свербіж на весь організм, головний біль, кропив'янка, гіпотензія (низький кров'яний тиск), млявість, нудота (почуття хвороби), неспокій, тахікардія (швидке серцебиття), звуження грудної клітки, поколювання, блювота і дихальні хрипи. Ці реакції не були виявлені під час клінічних досліджень, проведених на Coagadex.
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомляється з Coagadex, див.
Чому Coagadex - людський фактор згортання Х був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Coagadex є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP, зважаючи на відсутність специфічної терапії дефіциту фактора X, вважає, що Coagadex виявився ефективним у лікуванні та профілактиці епізодів кровотеч у пацієнтів старше 12 років з цим станом. Попередні дані для дітей у віці до 12 років збігаються з даними, отриманими у підлітків до 17 років. Профіль безпечності Coagadex був визнаний задовільним на підставі наявних даних, з легкими та помірними побічними ефектами, якими можна керувати. Однак, внаслідок надзвичайної рідкості захворювання база даних безпеки обмежена, і немає планів реєструвати рідкісні події під час клінічних випробувань.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Coagadex - Фактора X людської коагуляції?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання коагадекса. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Coagadex, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Інша інформація про Coagadex - Фактор X людської коагуляції
З повним опитом EPAR щодо Coagadex зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Coagadex прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з коадаксом, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
