NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® є препаратом рифаксиміну

ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Антибіотики - Кишкові антимікробні засоби

Показання до діїМеханізм дослідження та клінічна ефективність Застосування і дозування інструкціїПереваги Вагітність і лактаціяІнтерактивніконтролікиНебачеві ефекти \ t

Показання до застосування NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® використовується в антимікробній терапії кишкових інфекцій, що підтримуються бактеріями Gram + і Gram - з відносними симптомами діареї, при лікуванні діарейних проявів, пов'язаних зі зміною флори кишечника, і в профілактиці інфекційних ускладнень, пов'язаних з хірургічними операціями.

NORMIX ® також позначається як допоміжний засіб при лікуванні гіпераммонемії.

Механізм дії NORMIX ® Rifaximin

Рифаксимін, активний інгредієнт NORMIX ®, є антибіотиком, що належить до сімейства рифаміцинів, особливо вказується для лікування кишкових мікробних інфекцій, з огляду на його низьку системну абсорбцію, що оцінюється максимум у 1%.

Це важливе фармакокінетичне властивість дозволяє вищезгаданому антибіотику дістатися до кишкового тракту при високих концентраціях, здійснювати терапевтичне дію безпосередньо на місці, зводячи до мінімуму роботу екскреторних органів і екскреторних органів при метаболізмі.

Широкий спектр дії, що робить рифаксимін, зазначений як при лікуванні Грам +, так і Грам - інфекцій, обгрунтований механізмом, з яким він діє, характеризується здатністю блокувати процес транскрипції бактеріальної ДНК, через інгібування ферменту РНК-полімерази.

Проведені дослідження і клінічна ефективність

1. РІФАКСИМІНА І СИНДРОМ КОЛОНІ

Всеіталійське дослідження, в якому досліджуються можливі причини і засоби синдрому роздратованого кишечника. Зокрема, особлива увага приділяється підвищенню бактеріального росту кишечника, який, діагностований лактулозним дихальним тестом і обробленим рифаксиміном, виявився важливою причиною згаданої патології. Тому стає важливим розглянути, принаймні, у італійській популяції, можливий бактеріальний ріст як причину синдрому роздратованого кишечника і введення рифаксиміну як можливого терапевтичного підходу.

2. РІФАКСИМІНА І ЛІКУВАННЯ ГОСТРИХ ДІАРРЕЙ

Гостра діарея часто асоціюється з бактеріальними інфекціями різних видів. Протягом багатьох років лікування ципрофлоксацином було одним з найбільш використовуваних терапевтичних варіантів, щоб створити велику кількість особливо стійких бактеріальних штамів. У цьому рандомізованому дослідженні було відзначено, що рифаксимін може бути більш ефективним, ніж ципрофлоксацин у забезпеченні ремісії захворювання, поліпшення симптоматики у 78% лікуваних випадків і відновлення правильного кишкового здоров'я у 57% пацієнтів, значення яких значно вище, ніж зареєстровані з ципрофлоксацином.

3. РІФАКСИМІНА ТА БІЛКА БУДІВНИЦТВА В ПЕДІАТРИЧНОМУ ВІКІ

Біль у животі у дітей часто пов'язана з бактеріальною гіперпроліферацією кишечника, що є потенційним фактором ризику для виникнення синдрому роздратованого кишечника. Хоча різні дослідження підтверджують ефективність терапії рифаксиміном у вирішенні надмірного кишкового бактеріального росту при синдромі подразненого кишечника, це дослідження замість цього демонструє низьку здатність до розв'язання цієї ж терапії у дітей з інтенсивним болем у животі і позитивним тестом лактулози ( діагностичний індекс надмірного бактеріального росту).

Спосіб застосування і дозування

Таблетки з покриттям NORMIX ® 200 мг рафаксиміну або гранул для пероральної суспензії 2 г рифаксиміну кожні 100 мл:

придатна для застосування доза змінюється відповідно до терапевтичних показань.

Більш точно, при лікуванні діареї, пов'язаної з бактеріальними інфекціями, доза 200 мг рифаксиміну (дорівнює 1 таблетці або 10 мл пероральної суспензії) кожні шість годин, здається, особливо ефективна, тоді як 400 мг кожні 12 годин вказується в Попереджувальна та післяопераційна профілактика інфекцій, яку можна вводити кожні 8 годин при лікуванні гіпераммонемії.

Антибіотикотерапію слід продовжувати не менше 7 днів під суворим медичним наглядом.

Дозування обов'язково зазнає значних корекцій у випадку педіатричних пацієнтів.

Попередження NORMIX ® Rifaximin

Наявність уражень кишечника може визначати значне збільшення системної абсорбції рифаксиміну, змінюючи нормальні фармакокінетичні властивості активного інгредієнта.

У цих випадках поява червонуватої сечі повинна бути пов'язана з характерним забарвленням препарату, який, очевидно, виводиться з сечею без будь-якого клінічного співвідношення.

Було описано кілька разів наявність штамів бактерій, стійких до терапії NORMIX ®, для яких необхідно було б змінити вибір антибіотика на більш ефективну та активну.

Серед допоміжних речовин, що містяться в пероральній суспензії NORMIX ®, можна виявити присутність сахарози, яка може бути пов'язана з появою побічних ефектів у пацієнтів, які страждають від непереносимості фруктози і від мальабсорбції глюкозо-галактози.

Наявність запаморочення і головного болю, пов'язаних з використанням рифаксиміну, може зробити опасну водіння автомобілів і використання техніки.

ВАГІТНІСТЬ І ВИХРАННЯ

На даний момент немає досліджень, які б характеризували профіль безпеки рифаксиміну щодо стану здоров'я плода при прийомі під час вагітності, не кажучи вже про фармакокінетичні характеристики (секрецію в грудному молоці).

Тому при прийомі препарату NORMIX ® слід обмежувати під час вагітності та лактації випадки реальної потреби і під суворим медичним наглядом.

взаємодії

Низький рівень системної абсорбції рифаксиміну значно знижує всі можливі взаємодії з іншими активними інгредієнтами, роблячи застосування NORMIX ® досить стабільним з точки зору фармакокінетики

Хоча низька частка введених антибіотиків частково метаболізується ферментною системою цитохрому P 450, клінічно значущих фармакокінетичних змін не спостерігалося.

Протипоказання NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® протипоказаний пацієнтам з встановленою гіперчутливістю до рифаксиміну або інших активних інгредієнтів, що належать до одного і того ж хімічного класу, і з кишковими патологіями, такими як часткові перешкоди і виразкове ураження кишечника.

Небажані ефекти - Побічні ефекти

Незважаючи на те, що терапія NORMIX ® добре переноситься після проведення маркетингових досліджень, різні клінічні дослідження показали наявність досить поширених побічних ефектів, таких як: запаморочення, головний біль, біль у животі, запори, діарея, метеоризм, нудота, блювота, лихоманка, нудота, блювота, лихоманка, висип і алергічні прояви.

Більш рідкісні були розлади, що впливають на судинну систему, гепатобіліарну, скелетну м'яз, ниркову і шкірну, в будь-якому випадку клінічно незначущі і повністю транзиторні.