Що таке Hycamtin?
Hycamtin - лікарський засіб, що містить активну речовину топотекан. Він доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену) і у вигляді капсули (білий: 0, 25 мг; рожевий: 1 мг).
Для чого використовують Hycamtin?
Hycamtin - протиракова медицина. Він позначається як унікальна терапія для лікування пацієнтів, які страждають від:
- метастатична карцинома яєчників (тобто, що поширилася на інші частини тіла). Використовується після негативного результату принаймні одного іншого лікування;
- дрібноклітинний рак легені, коли карцинома рецидивує (у разі появи). Застосовується тоді, коли подальше лікування з первинним лікувальним режимом не рекомендується.
Він також застосовується у поєднанні з цисплатином (іншим протираковим засобом) у лікуванні хворих на рак шийки матки, у випадку рецидиву після променевої терапії або у випадку, коли захворювання знаходиться на просунутій стадії (стадія IVB: виникає карцинома) вона поширюється за межі шийки матки).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Hycamtin?
Лікування Hycamtin слід призначати тільки під керівництвом лікаря, який має досвід застосування хіміотерапії. Інфузії необхідно проводити в спеціалізованому відділі раку. Перед початком лікування необхідно провести обстеження рівнів лейкоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну в крові, щоб переконатися, що ці рівні перевищують встановлені мінімальні рівні. У випадку, коли рівень лейкоцитів є особливо низьким, можна здійснити корекцію дози або введення інших лікарських засобів пацієнтам.
Дозу Hycamtin, який буде використовуватися, залежить від типу раку, який потрібно лікувати, а також від росту пацієнта та ваги тіла. Якщо препарат приймають самостійно, то для лікування раку яєчників його вводять шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин. У випадку раку легенів, Hycamtin може бути введений шляхом інфузії, або, у дорослих, у формі капсул. У випадку раку яєчників і легеневих захворювань Hycamtin дається щодня
п'ять днів з інтервалом у три тижні між початком кожного циклу. Лікування може тривати до погіршення захворювання.
Якщо препарат застосовують у поєднанні з цисплатином при раку шийки матки, Hycamtin вводиться у вигляді інфузії на 1, 2 і 3 дні (з цисплатином на 1 день). Ця схема лікування повторюється кожні 21 день протягом шести циклів або до погіршення захворювання.
Для більш детальної інформації, будь ласка, зверніться до коротких характеристик продукту, також включених до EPAR.
Як працює Hycamtin?
Діюча речовина в Hycamtin, topotecan, є протипухлинним лікарським засобом, що входить до групи «топоізомерних інгібіторів». Він блокує фермент, званий топоізомеразою I, який бере участь у дуплікації ДНК. Коли фермент заблокований, ланцюги ДНК розриваються; більше не здатні проліферувати, ракові клітини гинуть. Hycamtin також впливає на неракові клітини, викликаючи тим самим небажані ефекти.
Як вивчався Hycamtin?
Hycamtin в якості інфузії вивчали у більш ніж 480 жінок з раком яєчників, які повідомили про відсутність поліпшення після лікування платиносодержащими протипухлинними препаратами. Три дослідження були "відкритими", що означає, що препарат не був порівняний з іншим лікуванням і що пацієнти знали, що вони отримують Hycamtin. У четвертому дослідженні, що включало 226 жінок, Hycamtin порівнювали з паклітакселом (іншим протираковим засобом). Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких пухлини реагували на терапію.
Hycamtin також був проаналізований в трьох основних дослідженнях, що включали 656 пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів. У першому дослідженні Hycamtin у формі капсул порівнювався тільки з симптоматичною контрольної терапією, а в іншому дослідженні Hycamtin порівнювався як інфузія з циклофосфамідом, доксорубіцином і вінкристином (стандартна комбінація хіміотерапії). У третьому дослідженні порівнювали Hycamtin у вигляді інфузії та у формі капсул. Ефективність вимірювали, оцінюючи швидкість виживання або відповіді.
Hycamtin в якості інфузії вивчали у 293 жінок з поширеним раком шийки матки, в яких ефективність комбінації Hycamtin і цисплатину порівнювалася лише з терапією цисплатином. Ефективність вимірювали на основі загальної виживаності.
Які вигоди від застосування Hycamtin показали під час досліджень?
При раку яєчників була продемонстрована ефективність Hycamtin з загальною частотою відповіді 16%. У головному дослідженні 21% пацієнтів, які отримували Hycamtin (23 з 112), відповіли на лікування, порівняно з 14% пацієнтів, які отримували паклітаксел (16 з 114).
При раку легені, враховуючи результати, отримані з усіх трьох досліджень, частота відповіді становила 20% (Hycamtin вводили 480 пацієнтам). У порівнянні тільки з симптоматичною терапією, Hycamtin продовжив виживаність пацієнтів на 12 тижнів і був таким же ефективним, як стандартні комбінації хіміотерапії. Hycamtin в якості капсули був настільки ж ефективним, як Hycamtin, що вводиться в якості інфузії.
При раку шийки матки середня виживаність пацієнтів, які отримували Hycamtin у поєднанні з цисплатином, становила 9, 4 місяці порівняно з 6, 5 місяцями у пацієнтів, які отримували лише цисплатин.
Що таке ризик, пов'язаний з Hycamtin?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Hycamtin (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це нейтропенія (зменшення кількості лейкоцитів у захисті організму при інфекціях), фебрильна нейтропенія (нейтропенія, пов'язана з лихоманкою), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів крові), анемія (зменшення кількості еритроцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), нудота (почуття хвороби), блювота і діарея (що може бути серйозним), запори, болі в животі, мукозит (запалення ротової порожнини), алопеція (випадіння волосся), анорексія (втрата апетиту, яка може бути важкою), пірексія (лихоманка), астенія (слабкість) і втому. Нейтропенія, як побічний ефект Hycantin,
може викликати нейтропенічний коліт (запалення кишечника), що викликає сильні болі в животі, лихоманку і, можливо, діарею, і може вимагати стаціонарного лікування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Hycamtin, див.
Hycamtin не повинен застосовуватися у людей, які є гіперчутливі (алергічні) до топотекану або будь-яких інших речовин. Не застосовувати під час лактації та пацієнтам, які мають серйозну депресію кісткового мозку (низький рівень лейкоцитів і тромбоцитів) перед початком лікування.
Чому Hycamtin було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Hycamtin більші, ніж його ризики при лікуванні метастатичного раку яєчників або рецидиву раку легені дрібноклітинного віку, а також при лікуванні раку шийки матки (у поєднанні з цисплатином) ) і тому рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Hycamtin:
12 листопада 1996 року Європейська Комісія надала компанію SmithKline Beecham дозвіл на продаж Hycamtin, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 12 листопада 2001 року та 12 листопада 2006 року.
Повний EPAR для Hycamtin можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
